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Législation laboratoire d’anatomie pathologique


 
GESTION D’UNE STRUCTURE D’ACP
 
Première version août 2004. Disponible en ligne sur http://www.afaqap.org dans la rubrique « Documentation « .
Deuxième version août 2008.
Annales de Pathologie ; Décembre 2008 ; 28 ; 6 ; 531 - 569
 
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DES STRUCTURES
 
La recherche de la qualité et de la sécurité des résultats doit être une préoccupation constante de tout médecin ACP. La bonne exécution des actes est une des conditions détermi­nantes de cette qualité. Elle s'impose à tout médecin, au travers des articles 3Z et 7Z du Code de déontologie.
 
Normes européennes, normes françaises, normes ISO
Ces normes européennes ont le statut de Norme Française. Elles sont éditées et diffusées par l'Association Française de Normalisation (AFNOR).
NF EN ISO 9001 :2000
Elle spécifie les exigences pour un système de management de la qualité qui peuvent être utilisées par l'organisme en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Elle porte sur l'efficacité du système de management de la qua­lité à satisfaire les exigences des clients. Elle a le statut d'une Norme Française. Elle a été éditée et diffusée en 2003.
NF EN ISO 17025:2005
Elle spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Toutes les étapes de la prise en charge d'un prélèvement y sont décrites et analysées.
Dans la version diffusée en 2003, il était précisé, qu'elle s'appliquait « aux laboratoires ... réalisant des analyses .. cytologiques, anatomo-pathologiques ou d'autres analyses de substance d'origine humaine pour apporter des informa­tions utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ». Cela n'est plus mentionné dans la version d'août 2007, qui, hormis cela, diffère peu de la précédente. L'annexe B, concernant les recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire, devient informative.
 
Locaux
 
Réglementation
Dans l'Article R232-1, Sous-section 1 du Code du tra­vail, sont précisées les dispositions générales relatives à l'aménagement des lieux de travail.
Le décret 84-1093 définit les obligations en matière d'aération et de ventilation, suivant la nature des locaux de travail.
Le décret 84-1094 fixe les règles qui s'appliquent à l'aération et à l'assainissement des locaux de travail et auxquelles doivent se conformer les maîtres d'ouvrage entreprenant la construction ou l'aménagement des bâti­ments destinés à l'exercice d'une activité industrielle, commerciale ou agricole.
La circulaire/2004/382 du 30 juillet 2004 indique les précautions à observer dans les services d'anatomie et de cytologie pathologiques, les salles d'autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC", vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC).
L'arrêté du 16 juillet 2007 fixe les mesures de pré­vention, notamment de confinement, à mettre en oeuvre dans les laboratoires d'anatomie et cytologie pathologiques, en fonction du classement des agents biologiques patho­gènes. La conception des locaux et équipements y est détaillée (accès limités, signalisation, ventilation, sépara­tion des locaux techniques (zones à risques) des bureaux et du secrétariat ... ). Dans ces textes sont aussi envisagées les salles d'autopsie.
·Décrets n° 84-1093 et 84-1094 du 7 décembre 1984 modi­fiant et complétant le Code du travail (deuxième partie) en ce qui concerne l'aération et la ventilation des locaux de travail.
·Arrêté du 13 août 1996, fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement à mettre en œuvre dans les industries et les laboratoires de recherche et d'enseignement les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes. J.O. nO 209 du 7 septembre 1996 NOR : TAST9611280A.
·Circulaire DGSISD5c !DHOSIE2IDRTICT1 ICTZI20041 382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer dans les services d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC  », vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC). NOR :
SANP0430390.
·Arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures tech­niques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche,
d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établisse­ments industriels et agricoles les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes. J.O. du 4 août, NOR : MTST0756429A .
 
Conception
Plusieurs documents sont disponibles sur des sites profes­sionnels, notamment l'INRs.
·Dossiers d'organisation générale des lieux de travail, dans le cadre de leurs Aide-mémoire juridiques. On y trouve une synthèse des principales données légales et réglementaires applicables en France.
·Dossiers plus spécifiques à la conception des laboratoires.
En avril 2007, l'INRS a mis à disposition un document « Conception des laboratoires d'analyses biologiques » Ce guide, très complet, a pour but d'aider les personnes chargées de la conception ou de la rénovation d'un labo­ratoire d'analyses biologiques à réaliser leur projet dans le respect des mesures de prévention des risques, plus par­ticulièrement des risques biologiques. La démarche doit : viser la réduction des AT, assurer la qualité du service, tenir compte de l'évolution technologique (modulation). Un cha­pitre traite des problèmes spécifiques de l' ACP.
Conception des lieux de travail en 2004
Cette brochure rappelle les règles à observer pour la struc­ture des bâtiments, les voies de circulation, l'aménagement (l'aération, le chauffage, l'éclairage, etc.), la maintenance et l'entretien.
Manipulations dans les laboratoires de chimie : risques et prévention en 1998
Ce document, destiné aux responsables et utilisateurs de laboratoires, a pour but de présenter l'ensemble des mesures de prévention à appliquer lors du travail dans un laboratoire de chimie.
 
Ventilation, principes généraux
 
Aération et assainissement des lieux de travail, mis à jour en 2005
Ce document INRs, très complet, insiste sur la différence de ventilation requise selon qu'il s'agit de locaux à pollution non spécifique (bureaux) ou à pollution spécifique (pièces techniques) et sur la maintenance et le contrôle de ces installations. Au sommaire :
·règles propres aux différents types de locaux (locaux à pollution non spécifique, à pollution spécifique, locaux sanitaires, locaux fumeurs et non-fumeurs) ;
·gles de conception communes à toutes les installations, obligations des maîtres d'ouvrage ;
·maintenance et contrôle des installations ;
·gles de ventilation particulières à certaines activités.
En annexe, reproduction intégrale des principaux textes. La liste des organismes de contrôle, agréés par le minis­tère chargé du Travail est sur le site INRS.
 
Équipements de protection collective, principes généraux
La ventilation locale, qui consiste à capter les polluants à leur source d'émission, s'impose dans tous les cas de pollution spécifique que les techniques de production ne permettent pas de supprimer, et doit permettre de maintenir les polluants dans les limites réglementairement fixées.
Les dispositifs de captage se répartissent en deux catégories, selon la modalité du confinement :
·les dispositifs dits « enveloppants » : sorbonnes, postes de sécurité microbiologique (PSM), postes dépoussiérés à écoulement laminaire ou hotte à flux laminaire (PDEL), postes ventilés de chimie (PVC), boîtes à gants à épuration (BGE), dont certains répondent à des objectifs normalisés de confinement ;
·les dispositifs non enveloppants de type buses mobiles, tables aspirantes, hottes ...
Les dispositifs de captage se différencient selon le type de polluant contre lequel ils protègent :
·microbiologique : les microorganismes, assimilés à des particules, sont captés par un mécanisme de filtration qui consiste à les retenir dans un matériau fibreux choisi en fonction de l'efficacité souhaitée. En laboratoire l'efficacité requise (e=99,99%) nécessite l'utilisation de filtres à très haute efficacité (HEPA) ;
·chimique : les gaz et vapeurs sont captés par un mécanisme physique d'adsorption sur des supports poreux (charbon actif) et par un mécanisme chimique d'absorption par piégeage des molécules sur un impré­gnant recouvrant le charbon actif. L'imprégnant est souvent spécifique du polluant à traiter.
Le mode d'extraction du polluant capté doit aussi être pris en compte :
·rejet à l'extérieur, avec ou sans épuration préalable par filtre HEPA ou par charbon actif. Ce mode d'extraction impose la compensation de l'air extrait ;
·recyclage avec réintroduction, totale ou partielle, de l'air capté dans le local de travail après épuration.
Le choix d'un dispositif se détermine en fonction de ces critères.
Les équipements spécifiques de protection (sorbonne, PSM ... ) sont détaillés dans le chapitre « Risques profession­nels », selon le type de polluant (biologique, chimique).
Site INRS
Aération et assainissement des lieux de travail. Aide­-mémoire juridique. Synthèse établie par A Le Roy. INRS Aide-mémoire juridique n° 5. 2005.
 
Incendie et lieu de travail
Les laboratoires et cabinets d' ACP doivent répondre aux normes de sécurité contre l'incendie. Les structures d'ACP, renfermant des quantités même limitées de produits ou liquides inflammables, sont classées en troisième catégorie et doivent effectuer une déclaration d'ouverture auprès de la Préfecture de Police. Une autorisation préfectorale doit être délivrée.
La brochure INRS ED 789, réalisée en 1999, donne des informations de base sur les moyens de lutte, l'organisation des secours, la formation du personnel et les mesures de prévention.
Un document« incendie et lieux de travail », actualisé en avril 2006, intègre les nouvelles réglementations.
Site INRS
·Brochure ED 789, alisée en 1999.
·Incendie et lieux de travail, avril 2006, INRS.
·Évaluation du risque incendie dans l'entreprise. Guide méthodologique  ». ED 970. 2005.
 
 
 
 
Équipements, réactifs, DMDIV, réactovigilance, marquage CE
 
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) comprennent les réactifs de laboratoire, ceux destinés à être utilisés par le public (dénommés couramment « autotests »), ainsi que l'ensemble des instruments et accessoires destinés spécifiquement au diagnostic in vitro. La réglementation est disponible sur le site de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
La mise sur le marché des DMDIV est réglementée par la directive européenne 98179/CE transposée dans le Code de la santé publique par l'ordonnance nO 2001198 du 1er mars 2001.
Cette réglementation stipule que les DMDIV ne peuvent être mis sur le marché européen que si leurs fabricants y ont apposé préalablement le marquage CE, attestant de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécu­rité définies dans la directive 98179/CE. L'AFSSAPS vient de faire paraître une note précisant que le statut des produits utilisés en ACP.
·Doivent être marqués CE car répondant à la définition du « dispositif médical de diagnostic in vitro » selon la directive 98/79/CE, les produits suivants lorsqu'ils sont destinés au diagnostic in vitro par le fabricant :
 Les  anticorps  (pour immunocytohistochimie),
sondes oligonucléotiditiques (pour PCR), automates d'immunocytohistochimie et/ou d'hybridation in situ, appareils de lecture automatisée spécifiquement dédiés à une analyse, récipients pour échantillons (y compris les récipients pré remplis contenant un milieu de conservation et/ou de transport), milieux de conservation et de transport (liquide), liste non exhaustive.
·Peuvent pas être marqués CE, car répondant à la défini­tion de produit à usage général de laboratoire :
Les colorants, lames, produits chimiques non spéci­fiques, microscopes, monteuses de lamelle, centrifugeuses, automates à colorer, microtomes, cryostats, automates d'imprégnation, automates d'inclusion, colleuses de film, liste non exhaustive.
Pour les produits répondant aux caractéristiques de DMDIV, la directive européenne 98179/CE prévoit l'organisation d'une vigilance (réactovigilance). La réac­tovigilance est organisée depuis le décret nO 96-351 qui institue une nécessité de déclaration des insuffisances ou erreurs susceptibles d'être dûes à l'utilisation des réactifs.
Il est précisé dans la loi n° 98-535 et le décret n° 99-145 que l'ensemble des DMDIV utilisés en ACP entrent dans le champ de compétence de l'AFSSAPS.
Site AFSSAPS
 
Chambre mortuaire
 
Organisation
L'organisation des chambres mortuaires des établissements de santé est précisée dans les arrêtés du 4 août 1998 et du 7 mai 2001 et le décret du 9 avril 2000. L'arrêté du 20 juillet 1998 fixe la liste des maladies contagieuses inter­disant certaines opérations funéraires. L'arrêté de janvier 2007 modifie les informations minimums devant figurer sur le registre, pour améliorer le suivi individuel du corps de chaque personne décédée ou de chaque enfant pouvant être déclaré sans vie à l'état civil.
 
Gestion du risque infectieux
La circulaire de juillet 2004 concernant les précautions à prendre vis-à-vis des ATC et ATNC s'applique aux chambres mortuaires. L'arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires d'anatomie et cytologie patho­logiques, en fonction du classement des agents biologiques pathogènes, s'applique aussi aux salles d'autopsie.
 
·Circulaire DGS/SD5C/DHOS/E2/DRT/CT1/CT2/2004/382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer dans les services d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC  », vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC). NOR :
SANP0430390C.
·Arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures tech­niques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établisse­ments industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes. J.O. du 4 août 2007, NOR : MTST0756429A.
 
Gestion du personnel
Les fonctions des agents d'amphithéâtre sont précisées dans la Circulaire du 23 juillet 1997. « Il assiste, à la demande du médecin chargé de l'autopsie, aux opérations pratiquées exclusivement par ce dernier afin qu'il lui vienne en aide dans le cadre des attributions qui lui sont propres (sortie des corps des cases réfrigérées, manipulations diverses, mise à disposition des équipements, etc.). En tout état de cause, il est tenu d'effectuer les aides des autopsies à visée scienti­fique ou médico-légale, les aides en cas d'examen de corps, les aides en cas de prélèvement post-mortem à but thé­rapeutique. Il procède, par conséquent, à la restauration tégumentaire des corps déposés dans la chambre mortuaire de l'établissement notamment après les autopsies scienti­fiques ou médicolégales ... ».
Circulaire DH/FH3/97-520 du 23 juillet 1997 relative à l'étendue et aux limites des missions dévolues aux agents d'amphithéâtre et décrite par l'article 42 du décret nO 91-45 du 14 janvier 1991 portant statuts particuliers des personnels ouvriers, des conducteurs d'automobile, des conducteurs ambulanciers et des personnels d'entretien et de salubrité de la fonction publique hospitalière.
 
Nomenclature des actes ACP
 
Nomenclature des actes ACP à la NGAP
La Nomenclature des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, complétant la Nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) a été publiée en juin 2000. Les actes d'ACP sont cotés en et non pas en B. La CNAM prenant en compte la charge de travail croissante des pathologies tumorales a créé :
·en 2005 la majoration provisoire 0021, P50. Cette majoration s'ajoute à la cotation de l'acte 0008 « Diagnostic histopathologique, par inclusion et coupe d'une pièce opératoire complexe ou de pré­lèvements nécessitant l'application d'un protocole complexe validé, lorsque celui-ci porte sur des lésions tumorales. » ;
·en juillet 2007 la majoration provisoire 022, P100.
Cette majoration s'ajoute à la cotation de l'acte 0008 « Diagnostic histopathologique, par inclusion et coupe d'une pièce opératoire complexe ou de prélèvements nécessitant l'application d'un protocole complexe validé, lorsque celui-ci porte sur des lésions tumorales malignes. Cette majoration ne se cumule pas avec la majoration 0021.
Une réforme de la NGAP par la CNAM est en cours pour l'intégrer dans la classification commune des actes médi­caux (CCAM). Cela devrait avoir lieu en 2008 ...
Des informations sont disponibles sur le site du Syndicat.
La « tarification à l'activité » (T2A) se met en place dans les hôpitaux publics et les cliniques privées pour les activités de médecine, chirurgie et obstétrique. Des informations sont disponibles sur le site du ministère de la Santé, « Hôpital 2007 » puis « Mission tarification à l'activité ».
Nomenclature en P et PHN utilisée dans les services d'ACP de l'AP-HP
À titre d'exemple, la Collégiale des ACP de Paris et le Club des cadres d'ACP de l'AP-HP ont élaboré une nomen­clature en P et PHN (hors nomenclature) pour essayer d'analyser plus finement les différents types d'activité et avoir un élément de comparaison entre les services. Elle a été revue récemment et la nouvelle version est entrée en vigueur en juillet 2004. Elle est disponible sur le site de l'AFAQAP.
Nomenclature en P et PHN utilisée dans les services d'ACP de l'AP-HP.
 
 
Informatique, droit et information du patient, confidentialité
 
Système de gestion de laboratoires (SGL), structuration, la démarche IHE
En ACP, les informations d'un patient sont dispersées dans des systèmes informatiques différents, qui souvent communiquent peu ou mal entre eux : système de gestion du laboratoire (SGL), graveurs de cassettes, de lames, automates d'IHC, Stations d'acquisition d'images (scanners de lames, microscopes robotisés ... ) numérisation macro­scopie, histologie (images, fixes/grands champs, TMA ... ), biothèques ... Des efforts de standardisation importants en informatique médicale ont été faits avec l'établissement de normes pour permettre l'interopérabilité entre les dif­férents (HL7, DICOM, IETF, ... ). Les solutions actuelles, validées en biologie et radiologie, sont souvent inadaptées à l'anatomie pathologique. Ces démarches organisation­nelles sont soutenues par l' ADICAP en partenariat avec le Groupement de modernisation des systèmes d'informations hospitaliers (GMSIH) et l'Integrating Healthcare Enterprise (IHE). Elles ont pour but d'éviter ressaisies d'identité ou d'informations, source d'erreurs et de perte de temps, de permettre de communiquer avec les systèmes de gestion hospitalière (serveurs d'identité ou de résultat, prescrip­tion connectée, PACS ... ), de s'assurer que l'information utile à la prise en charge du patient (comptes-rendus ACP) est exacte et facilement disponible permettant d'enrichir les futurs DCC (dossier communiquant en cancérologie) ou DIP (dossier informatisé du patient). Un premier pro­fil de transaction (anatomie pathology workflow) a été réalisé et est en cours de validation avec les indus­triels. Parallèlement, une démarche de structuration des comptes-rendus ACP est en cours sous l'égide de l'INCa et de la SFP dans le cadre du plan cancer (voir plus loin le chapitre « Recommandations pour le diagnostic medi­cal »).
Secret médical
Tout le personnel exerçant dans une structure d' ACP est sou· mis aux règles du secret professionnel. (article 72 du Code de déontologie). Le Code de déontologie médicale a été ins­titué par décret en 1995. Il est disponible sur le site du ministère de la Santé.
Les objectifs et exigences de Qualité répondent aux obligations de secret concernant toutes les infor­mations relatives à un patient lors de sa prise en charge par un professionnel de santé, mais aussi à la possibilité d'échanger d'information avec d'autres pro­fessionnels de santé concernant un même patient, sauf opposition de sa part, afin d'assurer la continuité des soins.
 
Système de gestion de laboratoire et confidentialité
Le développement de l'informatique dans la gestion des données médicales personnelles a conduit le législateur à définir des obligations de sécurité.
L'Article 17 de la directive européenne de 1995 pré­cise que « le responsable du traitement doit mettre en œuvre les mesures techniques et d'organisation appropriées pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte accidentelle, l'altération, la diffusion ou l'accès non autorisé, notam­ment quand le traitement comporte des transmissions de données dans un réseau, ainsi que contre tout autre forme de traitement illicite ».
Pour les structures d' ACP possédant un système infor­matique de gestion du laboratoire (SGL), celui-ci doit être conçu et réalisé de façon à éviter les erreurs et à respecter la confidentialité des données qu'il contient. L'article 25 de la loi de 1978 et l'article 6 de la directive européenne de 1995 exigent que les données soient collectées loyalement, librement, pour des objectifs déterminés, explicites et légi­times et que ces données soient adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités déclarées.
Il est recommandé d'établir une politique stricte d'autorisation d'utilisation du système informatique, préci­sant quels utilisateurs peuvent avoir uniquement accès aux données des patients et quels utilisateurs sont autorisés à saisir les résultats des patients, à modifier les résultats, à effectuer la facturation ou à modifier les programmes infor­matiques. (Rapport CNOM avril 2001). Chaque membre du personnel doit posséder un code d'accès confidentiel, suffi­samment complexe qui est changé périodiquement.
Tout système de gestion informatique des données doit être déclaré à la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) par le site utilisateur.
La structure d'ACP doit mettre en place des procédures permettant de garantir que les résultats diffusés par télé­phone ou tout moyen électronique ne soient communiqués qu'aux destinataires autorisés. Les résultats communiqués oralement doivent être suivis d'un compte rendu enregis­tré en bonne et due forme. L'utilisation de la télécopie pour transfert de données nominatives fait aussi l'objet de recommandations par la CNIL, notamment lors de l'émission des messages, la télécopie doit afficher l'identité du desti­nataire.
La loi 2004-801 du 6 août 2004 modifie peu les modalités de recueil des données collectées pour prendre en charge des patients. Le traitement de données à caractère person­nel ne peut se faire qu'après avoir reçu le consentement de la personne ou en cas d'absolue nécessité thérapeutique. Les modalités et les délais de conservation des fichiers sont reprécisés.
La Commission de normalisation « informations de santé » (CNIS) gérée par l'Afnor rassemble les principaux acteurs du secteur et coordonne le suivi de l'ensemble de ces travaux au plan français. Le document S95N N997 sur la stratégie française de normalisation dans le domaine de l'information de santé pour la période 2005 à 2008 fixe les orienta­tions pour les quatre prochaines années, pour répondre aux besoins des acteurs de ce secteur.
Une norme simplifiée relative aux traitements automa­tisés de données à caractère personnel mis en œuvre par les membres des professions médicales et paramédicales exerçant à titre libéral à des fins de gestion de leur cabinet (norme simplifiée nO 50) a été publiée en janvier 2006.
 
Valeur légale de l'archivage électronique
La loi reconnaît à un document électronique sa valeur d'original mais il faut pouvoir l'authentifier et reconnaître son intégrité grâce à la signature du document. L'article 1316-1 du Code civil modifié précise que l'écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifié la personne dont il émane et qu'il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité.
La signature électronique sécurisée permet de donner à l'archivage électronique la sécurité des données informa­tiques, tant sur le plan technique que juridique.
Les compte-rendus ACP, conçus dès leur origine sur sup­port électronique, auront une forte valeur probante dès lors que la signature électronique y sera intégrée, ce qui n'est généralement pas le cas actuellement.
Depuis la loi de mars 2000, la reconnaissance de la valeur de l'écrit sous forme électronique est admise en preuve, au même titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu'il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité. Il en est de même de la signa­ture électronique. Cela implique le verrouillage des CR après signature et la traçabilité des modifications.
Des sauvegardes automatiques sur des supports amo­vibles doivent être effectuées et conservées dans un lieu différent de celui du poste.
La norme NF Z 42-013 énonce un ensemble de spécifications de l'Afnor concernant les mesures tech­niques et organisationnelles à mettre en œuvre pour l'enregistrement, le stockage et la restitution de docu­ments électroniques afin d'en assurer la conservation et l'intégrité.
En 2007, un décret précise que la conservation et la transmission sur support informatique d'informations médicales sont soumises au respect de référentiels qui déterminent les fonctions et le niveau de sécurité requis (sécurisation physique des matériels, modalités d'accès, dispositifs de contrôle des identifications ... ).
Site AFNOR
 
Dossier médical
Dans les articles R 1111-1 à R 1112-9 du Code de la santé publique est précisée la composition du dossier médical constitué pour chaque patient hospitalisé. Il contient les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, les comptes-rendus des examens pratiqués et les informations formalisées établies à la fin du séjour.
L'archivage des dossiers médicaux a été précisé dans le décret nO 2006-6 du 4 janvier 2006. Les dossiers médicaux mentionnés à l'article R. 1112-2, créés à partir du 5 jan­vier 2007, et ceux déjà conservés dans les établissements de santé seront conservés 20 ans.
 
Information du patient
La loi de mars 2002 relative au droit des malades précise le droit à l'information et le contenu du dossier médical.
Le décret n° 2006-6 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel définit les modalités d'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, et la réglementation concernant les hébergeurs agréés.
L'article R. 1112-2 du Code de la santé publique définit la composition minimale d'un dossier médical.
Des recommandations de bonnes pratiques, relatives à l'accès aux informations concernant la santé d'une per­sonne, et notamment l'accompagnement de cet accès, ont été élaborées sous l'égide de l' ANAE5. Elles ont été homo­loguées et figurent en annexe d'un arrêté paru au J.O. en mars 2004.
La circulaire du 2 mars 2006, traitant des droits des per­sonnes hospitalisées, comporte une charte de la personne hospitalisée et précise le rôle de la personne de confiance.
 
Archivage
 
Toute structure d'ACP a une obligation légale d'archivage des comptes-rendus, des blocs d'inclusion et des prépa­rations microscopiques histologiques et cytologiques. Des textes différents régissent les pathologistes selon qu'ils exercent dans un cabinet libéral ou dans une structure hos­pitalière. Ils sont assez flous pour la pratique hospitalière. Un archivage prolongé des lames, blocs et comptes-rendus est recommandé.
 
Pathologistes libéraux
Pour les pathologistes libéraux, les délais de conservation sont précisés dans l'article 3 du décret 88-280 :
·pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques histopathologiques et les documents microscopiques cytologiques leur ayant permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une pathologie ;
pendant 30 ans, les compte-rendus anatomo-cytopathologiques signés et datés. 
 
Pathologistes hospitaliers
Dans les structures hospitalières, les obligations ne sont mentionnées que dans l'arrêté relatif aux archives hospi­talières (arrêté du 11 mars 1968).
 
Doivent être conservés :
·pendant 20 ans, les dossiers et livres de laboratoire ;
·pendant 20 ans, les procès-verbaux d'autopsie.
Le règlement des archives hospitalières précise que certains dossiers médicaux (pédiatrie, neurologie, sto­matologie, maladies chroniques, affections de nature héréditaire) doivent être conservés 70 ans, voire indéfini­ment. L'archivage des lames et blocs n'est pas mentionné, ils sont considérés comme faisant parti du dossier médical.
Le décret du 26 novembre 1999 dont le chapitre VI est relatif aux archives des laboratoires.
Le décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 modifie l'arrêté du 11 mars 1968 relatif aux archives hospitalières, concernant les délais de conservation du dossier médical.
Les dossiers médicaux mentionnés à l'article R. 1112-2 créés à partir du 5 janvier 2007 et ceux déjà conservés dans les établissements de santé seront conservés 20 ans sauf pour :
·ceux des enfants âgés de zéro à sept ans révolus : conservé jusqu'à la 28e année ;
·ceux des patients décédés, conservés pendant dix ans à compter de la date du décès.
Au vu de ce nouveau décret, concernant l'archivage du « dossier médical », à condition qu'il soit étendu par extra­polation (on n'y parle que des CR) au « dossier du patient en ACP (CR, lames et blocs) », la durée de conservation serait fixée à 20 ans. Elle peut paraître insuffisante pour certains types d'archive ACP tels que les blocs renfermant des patho­logies cancéreuses. Il n'existe pas de texte de lois ou de règles de bonne pratique fixant la durée de conservation :
·des pièces opératoires ou des organes d'autopsie ;
·des documents iconographiques ;
·des prélèvements congelés à visée sanitaire.
La valeur légale de l'archivage électronique a été préci­sée au chapitre précédent « Droit et information du patient, informatique et confidentialité ».
L'Arrêté du 5 janvier 2007 précise la durée de conser­vation des registres des chambres mortuaires, cela est expliqué par l'Instruction DAF/DPACI/RES/2007/006 du 30 janvier 2007.
La loi n° 2008-696 du 15 juillet 2008 relative aux archives précise les conditions de dépôt des données de santé à caractère personnel, la loi renvoi à l'art. L. 1111-8 du Code de la santé publique. S'agissant de l'accès aux documents dont la communication porte atteinte au secret médical, le délai de communicabilité (pour les personnes autres que les patients et leurs ayants droits) passe de 150 ans (à compter de la date de naissance de la personne) à 25 ans à compter de la date du décès ou, si la date de décès n'est pas connue, 120 ans à compter de la date de naissance de la personne concernée.
Site de la Direction des Archives de France


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