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Législation laboratoire d’anatomie pathologique, gestion des risques


GESTION DES RISQUES EN ACP
 
Compte tenu de la nature des activités en ACP, seront abordés dans des chapitres différents les risques microbiologique, chimique et le risque d'incendie et d'explosion avec dans chaque chapitre les textes réglementaires spécifiques et la liste des documents de référence à établir avant évaluation.
 
Gestion des risques en ACP : évaluation et prévention
Le décret n° 2001-1016 du 5 novembre 2001 impose la mise en place dans l'ensemble des structures d'une politique d'évaluation et de prévention des risques, gérée en concertation par l'ensemble des acteurs des laboratoires et des cabinets, traduite par la rédaction d'un document unique, mis à jour annuellement ou lors de toutes modifications des activités
 
Définition
L'évaluation a priori des risques professionnels (EvRP) consiste à identifier et classer les risques auxquels sont soumis les salariés d'un établissement, en vue de mettre en place des actions de prévention pertinentes. Elle constitue l'étape initiale d'une politique de santé et de sécurité au travail. L'EvRP est une démarche structurée dont les résultats sont formalisés dans un « document unique ». Ce document pourra être mis à la disposition du comité d'hygiène de sécurité et des conditions de travail (CHSCT), du médecin du travail et, sur demande, de l'inspecteur du travail et des contrôleurs CRAM. L'évaluation des risques professionnels (EvRP) s'inscrit dans le cadre de la responsabilité de l'employeur, qui a une obligation générale d'assurer la sécurité et de protéger la santé de ses salariés.
Le cadre juridique général Il est défini par plusieurs textes.
 
Sur le site de l'INRS
Dossier explicatif « Évaluation des risques professionnels », mis à jour le 29 avril 2003 Principes et pratiques recommandés par la CNAM, les CRAM, les CGSS et l'INRS ; Évaluation des risques professionnels. ED886.
Sur le site du ministère de la Santé plusieurs dossiers sont disponibles.
 
Risque biologique
 
Généralités
Le risque biologique ou infectieux se définit par « la pénétration et la multiplication dans l'organisme de microorganismes susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une intoxication. » Il rentre dans les critères définissant les locaux à pollution spécifique. Les agents microbiologiques sont classés en quatre groupes à risque croissant. Le niveau de risque varie en fonction des activités techniques, des produits biologiques manipulés et des équipements disponibles. En ACP, tout prélèvement non fixé est potentiellement infectieux et ce risque est dominé par l'exposition au virus de l'hépatite C.
Le décret n° 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques et modifiant le Code du travail, définit les responsabilités du chef d'établissement. L'évaluation du risque incombe aux responsables des laboratoires qui doivent en déterminer la nature, la durée et les conditions d'expositions et doivent prendre les mesures nécessaires pour en diminuer les effets. Ce constat doit être intégré dans le document unique. Ce risque équivaut globalement à celui rencontré dans les laboratoires de microbiologie pendant les examens directs et reste < celui rencontré pendant les techniques de culture des microorganismes.
L'article R. 231 du Code du travail fixe les règles de prévention et de protection. Il indique dans l'article R. 231-64-1 que « les laboratoires dont l'objectif n'est pas de travailler avec des agents biologiques pathogènes doivent, en cas d'incertitude quant à la présence de ces agents, adopter au moins le niveau de confinement requis pour les agents du groupe 2 et si nécessaire celui correspondant à ceux des groupes 3 ou 4 ».
Ces mesures et niveaux de confinement sont définis par l'arrêté du 13 août 1996.
La circulaire de juillet 2004 précise les mesures de prévention systématiques entrant dans le cadre de bonnes pratiques prenant en compte la nature potentiellement infectieuse d'un prélèvement, qu'il s'agisse d'un agent transmissible conventionnel ou non conventionnel.
L'arrêté du 16 juillet 2007 fixe les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes.
Un travail fait par la Société française d'hygiène hospitalière (SFHH) a été publié en 2008. Ce document, très complet, fait le point sur la prévention du risque infectieux au LABM. Même s'il ne traite pas du risque en ACP, la et l'entretien des locaux, les moyens de protection collectifs (PSM ... ) et individuels (gants ... ), les conditions de transport, la gestion des déchets y sont notamment détaillés.
Prévention du risque infectieux au LABM. Revue Francophone des Laboratoires 2008:8 ;400 .
Site de l'INRS
Un dossier clair présente « le Risque biologique en milieu professionnel » (2007). I1 fait une présentation générale des différents agents biologiques, de l'évaluation et de la prévention du risque, en insistant sur les mesures d'hygiène individuelle qui restent essentielles.
Site du ministère de la Santé
Code du travail articles 231 et 232. Le Code du travail est disponible sur le site Légifrance.
Guide de Bonnes Pratiques pour la prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé. Ce guide, de 2006, apporte la majorité des informations nécessaires à la décontamination des locaux, du matériel, la gestion des déchets et à la conduite à tenir devant un AES.
 
Classification des agents pathogènes
Les agents biologiques sont classés en quatre groupes, en fonction du risque d'infection qu'ils présentent (arrêtés du 18 juillet 1994, du 17 avril 1997, du 30 juillet 1998). Sont considérés comme agents biologiques pathogènes ceux des groupes 2, 3 et 4 :
le groupe 1 comprend les agents biologiques non susceptibles de provoquer une infection chez l'homme ;
le groupe 2 comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs. Leur propagation dans la collectivité est peu probable ; il existe un traitement ou une prophylaxie efficaces. Ex : Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, mycobacterium avium intracellulare ;
le groupe 3 comprend les agents biologiques pouvant pro­voquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour le travailleur ; leur propagation dans la collectivité est possible, mais il existe généralement un traitement ou une prophylaxie efficaces. Ex : mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, prions ;
le groupe 4 comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs ; le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé ; il n'existe généralement ni traitement, ni prophylaxie efficace. Ex : virus de la fièvre hémorragique (Lhassa, Ebola, Marburg) ou celui de la variole.
En ACP, les niveaux de prévention et de confinement à appliquer sont ceux nécessaires pour l'exposition aux agents biologiques des groupes 2 ou 3. Des procédures spécifiques sont à mettre en œuvre pour la manipulation d'échantillons à risque ATNC.
Site de l'INRS
 
Modes de contamination
En pratique, le risque infectieux est rencontré essentiellement lors de la manipulation de tissu frais et de liquides biologiques (macroscopie sur pièces fraîches, extemporanées, techniques sur tissus congelés et autopsie) avec 3 modes de contamination :
cutanéo-muqueux, par plaie avec un matériel contaminé, par contact ou projection sur peau lésée ou pour certains agents pathogènes par simple contact sur peau saine (Ex : Brucella) ;
par inhalation d'aérosol, produit par centrifugation, broyage, aspiration ou utilisation de seringue ;
par contact oral direct (pipetage à la bouche) ou indirect (port à la bouche de mains sales ou d'objet souillé). Le potentiel biocide du formol permet une décontamination tissulaire pendant la phase de fixation et inactive les agents biologiques pathogènes dans les blocs tissulaires. Il faut noter que l’évolution des pratiques aboutit à une augmentation de la manipulation de pièces opératoires fraîches et donc à une majoration du risque infectieux biologique.
 
 
Aspects pratiques
La circulaire de juillet 2004 précisent les mesures de prévention systématiques entrant dans le cadre de bonnes pratiques prenant en compte la nature potentiellement infectieuse d'un prélèvement.
L'arrêté du 16 Juillet 2007 ajoute :
utilisation d'un Poste de Sécurité Microbiologique en extemporané et pour la dissection de pièces fraîches ;
inactivation des agents biologiques présents dans les effluents après dissection de pièces fraîches ;
moyens de luttes efficaces contre insectes et rongeurs ...
décontamination du matériel avant maintenance ;
évaluation des risques consignée dans le Document Unique : classification des agents ATC/ ATNC, Conditions d'exposition et de manipulations, Niveau de confinement selon les agents recherchés.
 
Les précautions générales d'hygiène ou précautions « standard »
Les précautions standard intéressent l'organisation de l'activité et la vie quotidienne de l'ensemble du personnel du laboratoire. Quelles que soient les structures, la prévention repose sur :
une répartition des locaux isolant les zones techniques à risque des autres secteurs du laboratoire et permettant de minimiser la dissémination et les trajets de produits potentiellement contaminé ;
des règles de fonctionnement :
précautions générales d' hygiène ou précautions « standard »,
modes opératoires spécifiques pour les actes techniques à risque, pour la décontamination des locaux, des surfaces de travail, du matériel et pour l'élimination des déchets (DASRI). Le responsable du laboratoire doit s'assurer de l'application des textes et du respect des Recommandations de Bonnes Pratiques en Anatomie et Cytologie Pathologiques ;
un matériel de protection collectif adapté à l'activité, périodiquement contrôlé : PSM, hottes, hottes à flux laminaire, rince œil ;
des moyens de protection individuelle adaptés aux manipulations ;
la formation et l'information du personnel technique et du personnel chargé du nettoyage et de la maintenance ;
une collaboration avec le service de médecine du travail et le CHSCT ;
la surveillance des vaccinations du personnel (hépatite B) ;
une formation spécifique concernant les risques, la conduite à tenir en cas d'accident avec exposition au sang ou à des produits biologiques.
NB : les professionnels de santé libéraux ne sont pas couverts spécifiquement pour les risques d'accidents de travail et les maladies professionnelles. Ils peuvent souscrire à une assurance complémentaire volontaire auprès de la CPAM et déclarer l'accident de travail à la CPAM dans les 48 heures ou souscrire une assurance complémentaire couvrant ces risques.
 
Moyens de protection collective
Hygiène des locaux et du matériel
Locaux : le laboratoire doit être propre et en ordre. Les portes des locaux techniques doivent être fermées. Lors de tout changement d'activité, le plan de travail doit être débarrassé et nettoyé avec un produit détergent désinfectant. En fin de journée, un lavage soigneux est impératif. Après emploi, le matériel :
réutilisable doit être nettoyé ou immergé dans une solution de détergent désinfectant ;
jetable, éliminé directement dans un container réglementaire. Les aiguilles et tout matériel piquant/tranchant doivent être éliminés dans des collecteurs spécifiques (cf. Circulaire DH/SI2DGSIVS3 n° 554 du 1er septembre 1998 relative à la collecte des objets piquants tranchants souillés). Les aiguilles ne seront jamais recapuchonnées avant élimination.
Produits désinfectants : les caractéristiques des produits désinfectants font l'objet d'une certification Afnor (T72) et CEE.
Produits désinfectants : normes Afnor série NF T 72 :
virucides : T72 -180 ;
fongicides T72-202 et NF EN 1275.
Produits désinfectants : Normes européennes CEN TC216.
 
Poste de sécurité microbiologique
Les postes de sécurité microbiologique (PSM) proposent une protection de l'opérateur contre la contamination aéroportée ainsi que, selon la catégorie du PSM, un confinement dynamique des produits manipulés. Trois classes de PSM sont distinguées. de 1 partiellement ouvert à III enceinte étanche en dépression. Si une correspondance entre le type du PSM (1, Il, III) semblait s'imposer avec le groupe des agents biologiques manipulés : 1,2, 3 ou 4, celle-ci n'est véritablement justifiée que pour les agents du groupe 4 qui imposent des mesures de confinement « absolu » que seuls les PSM III peuvent assurer.
Les PSM sont des dispositifs enveloppants auxquels s'applique la norme NF EN 12469 de juillet 2000, « Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique » qui remplace la norme NF X 44201 d'octobre 1984. L'entretien de ce type de matériel doit être rigoureux avec :
contrôle des débits aériens en façade et en sortie de filtres à 0,5 m/s ;
changement périodique des filtres ;
désinfection du plan de travail.
 
Site de l'INRS
Postes de sécurité microbiologiques. Postes de sécurité cytotoxiques. Choix et utilisation. ND2201 (2003).
Guide des matériels de sécurité publié par le ministère du Travail, le GERES et l'INRS. Édition 2004.
Normes AFNOR
Postes de sécurité microbiologique Norme AFNOR NFXI44201 remplacée par la norme NF EN 12469.
En vigueur depuis juillet 2000, cette norme annule et remplace la norme NFX 44-201 Cette norme apporte une harmonisation à l'échelle européenne concernant les PSM.
Moyens de protection individuelle
Ils complètent mais ne remplace pas les mesures de protection collective. Les règles d'hygiène standard ont été précisées dès la circulaire DGS/DH n° 23 du 3 août 1989, elles comportent :
une tenue de travail adaptée et propre est enfilée à l'entrée du laboratoire et quittée à sa sortie. Il convient de distinguer la tenue de travail imposée par l'exercice professionnel en milieu hospitalier et le vêtement de protection dont l'objectif est de protéger l'opérateur des risques encourus (chimiques, biologiques, radiologiques, etc.) et qui relève des dispositions du Code du travail. Les blouses sont à manches longues et doivent être fermées. Les cheveux longs doivent être attachés. Le port de bijoux sur les mains et les avant-bras est déconseillé. Il est interdit de boire, manger, fumer ou d'entreposer des aliments ou de se maquiller au laboratoire ;
le port de gants est nécessaire pour toute activité comportant un risque de contact, que le matériel manipulé soit connu comme contaminé ou non. Les gants anticoupures sont utilisables lors de la dissection de tissus frais et sur le cryostat. La nature des gants utilisés doit être en rapport avec les produits chimiques utilisés ;
le port de lunettes et de masque est obligatoire pour les manipulations comportant un risque de projection ou d'aérosol ;
le pipetage à la bouche est proscrit ;
une casaque de protection est utilisée si nécessaire ;
un lavage soigneux des mains est pratiqué à la fin de chaque manipulation et à la fin du temps de travail, avec un savon antiseptique bien toléré.
Les moyens de protection à usage unique sont considérés comme des déchets contaminés.
Site de l'INRS
Les vêtements de travail, vêtements de protection ED 995.
Gants de protection pour les métiers de la santé ED 118 (2004).
Risque infectieux en milieu de soins. Masques médicaux ou appareils de protection respiratoire jetables. Quel matériel choisir ? ED 4136 (2005).
Site AFNOR
Norme EN 374 Gants de protection contre les produits chimiques et les microorganismes. Partie 1 ; terminologie et exigences de performance ; partie 2 ; détermination de la résistance à la pénétration ; partie 3 ; détermination de la résistance à la perméation des produits chimiques.
 
Activités à risques en ACP
Transport et réception du prélèvement
transport des prélèvements dans des emballages étanches (voir tissu humain, transport) ;
formulaires de demande d'examen protégés ;
réception sous hotte, limitant la diffusion en cas de fuite ou de bris.
Cytologie
Dans ce secteur technique, le risque infectieux est important mais plus facile à maîtriser, compte tenu de l'évolution du matériel, de consommables à usage unique, et de la possibilité d'utiliser un PSM. En cas d'activité importante ou de produits biologiques à risque (LCR, LBA) un local spécifique de cytologie est conseillé.
Des règles techniques simples limitent le risque de contamination :
utilisation de moyens de protection des mains et du visage ;
diminution de la formation et de la diffusion d'aérosols ;
manipulation sous hotte ou PSM,
ne pas aspirer de l'air à la seringue ni purger l'air sur un coton imbibé de désinfectant,
utiliser des centrifugeuses à rotor fermé et/ou tubes scellés. Ouverture du rotor sous hotte,
broyeurs : fonctionnement sous hotte ou PMS, avec matériel incassable ;
• utilisation :
de pipettes automatiques,
de seringues bloquant l'aiguille, en éliminant le matériel dans les containers des filières « déchets piquants » sans recapuchonnage,
du matériel à usage unique ;
décontamination à l'eau de javel 12° du plan de travail, de la verrerie, etc. ;
élimination des déchets dans des containers étanches, par incinération.
Examen extemporané et dissection de tissu frais en macroscopie
Il s'agit du secteur où le risque infectieux est le plus mal maîtrisé avec :
des prélèvements hémorragiques ;
une activité exposant au risque de coupure et de projection ;
des actes extemporanés souvent réalisés au bloc opératoire ;
des cryostats non décontaminables. Il faut noter qu'aucune mesure proposée par les fabricants de matériel (utilisation de spray, diffusion d'aldéhydes) n'a fait l'objet de certification.
La macroscopie des pièces opératoires osseuses peut aussi être à l'origine d'un risque de plaie et de projection important en cas d'utilisation de scie électrique.
La prévention repose sur :
l'utilisation d'un PSM (arrêté de juillet 2007) ;
l'utilisation de moyens de protection des mains et du visage ;
une hygiène rigoureuse du plan de travail et du matériel ;
la réduction et l'inactivation des effluents.
Autopsie
Le risque infectieux est identique à celui observé en macroscopie. La prévention repose là encore essentiellement sur :
l'utilisation des moyens de protection individuelle : casaque de protection, tablier plastique, gants anticoupures et gants latex, masque et lunettes de protection, surbottes ;
sur une hygiène rigoureuse du plan de travail et du matériel.
Conduite à tenir en cas d'exposition au sang (AES) AES : « tout accident survenant en contact avec du sang ou un produit biologique contaminé par du sang, et comportant une effraction cutanée (piqûre, coupure) ou une projection sur muqueuse (yeux, bouche) ou peau lésée ».
Le risque de transmission après AES est dix fois plus élevé pour le VHB ou le VHC que pour le VIH (3% versus 0,34%). La conduite à tenir après un accident exposant au sang doit être connue de toute personne potentiellement exposée. Elle a été précisée au travers de plusieurs circulaires réglementaires et comporte une démarche en trois temps.
Soins locaux immédiats
ne pas faire saigner ;
nettoyer immédiatement la plaie à l'eau courante et au savon, rincer ;
antisepsie avec un dérivé chloré stable ou fraîchement préparé (soluté de Dakin ou éventuellement eau de javel à 9 °chlorométrique diluée à 1/5), à défaut tout antiseptique à large spectre disponible, produits iodés, alcool à 70°, chlorhexidine alcoolique en assurant un temps de contact d'au moins cinq minutes ;
en cas de projection sur les muqueuses, en particulier au niveau de la conjonctive, rincer abondamment au moins cinq minutes, avec un soluté physiologique ou sinon à l'eau.
 
Évaluer le risque infectieux chez le patient source Rechercher les sérologies : VIH, VHC, VHB, la notion d'antécédents transfusionnels (sérologies récentes ou à réaliser en urgence après accord du patient). L'absence de ces informations ne doit pas retarder la consultation avec le référent médical VIH.
Contacter le référent médical VIH
Il est désigné dans l'établissement de soins le plus proche, pour évaluer le risque de transmission virale (VHB, VIH, VHC) et envisager, après accord une éventuelle chimioprophylaxie antirétrovirale (en fonction de la sévérité de l'exposition, de la connaissance du statut sérologie du sujet source, de l'inoculum, du délai).
En dehors des heures ouvrables, les services des urgences sont la filière de prise en charge des AES.
Si elle est nécessaire, la prophylaxie VIH doit être débutée de façon optimale dans les quatre heures qui suivent l'AES et au plus tard dans les 48 heures, pour celle du VHB dans les 48 heures.
La circulaire du 2 avril 2003 prévoit les recommandations de mise en œuvre d'un traitement antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH.
VIH Info Soignant de 9 h à 21 h tél. : 0 810 630515.
SIDA Info Service 24 H124 0800840800 http://vvvvw.sidai nfo-service. org.
 
Site de l'INRS
Exposition fortuite à un agent infectieux et conduite il tenir en milieu de travail. Le guide EF/CATT est constitué de fiches rédigées par un groupe de travail à l'initiative du département études et assistance médicales de l'/NRS, en collaboration avec le GERES (Groupe d'étude sur le risque d'exposition des soignants aux agents infectieux). Ce guide, destiné en particulier aux médecins du travail, a pour but de leur apporter une aide lorsqu'ils sont confrontés à des salariés ayant subi une exposition accidentelle à un agent biologique pathogène (virus, bactéries), en donnant les éléments utiles pour aider à évaluer le risque, définir la conduite à tenir immédiate, définir les actions à entreprendre et le suivi médical à mettre en place.
 
Risque PRION
Depuis 1995, les précautions à prendre vis-à-vis de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob en pratique médicale ont été définies par plusieurs circulaires successives. La Circulaire DGS/DH C 95/100 a été abrogée par celle de juillet 2004. En 2001, la Circulaire DGS/5C/DHOS/E2 2001/138 du 14 mars 2001 augmentait le niveau d'exigence des procédures de décontamination des dispositifs médicaux compte tenu du risque lié au nvMCJ.
Le prélèvement à risque est défini avec par ordre décroissant d'infectiosité :
le SNC, y compris hypophyse, dure mère et LCR ;
L’œil et le nerf optique ;
les formations lymphoïdes organisées comportant des centres germinatifs ;
le rein, le foie, le poumon, le placenta et la pulpe dentaire chez les patients suspects ou atteints, sur la base des recommandations OMS.
Ce texte reprend les recommandations de désinfection du matériel en quatre groupes, leurs indications, les règles de traçabilité du matériel et de destruction des déchets de soins par incinération sans décontamination préalable. Ces mesures ont été actualisées dans la circulaire du 30 juillet 2004 qui envisage dans un même texte les précautions à prendre vis-à-vis des ATC et ATNC puis dans l'arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes.
 
 
Risque chimique
Les techniques utilisées en ACP transforment des prélèvements cellulaires / tissulaires en préparations sur lames. En histopathologie, ce processus de transformation comporte 2 étapes : la réalisation du bloc tissulaire (ou inclusion en paraffine) - après fixation, déshydratation et inclusion en paraffine - et la réalisation de la lame tissulaire après coupe du bloc et colorations standard ou spéciales ou techniques complémentaires.
Ces étapes permettent la conservation des caractéristiques morphologiques et moléculaires
(antigènes protéiques, acides nucléiques) des tissus. Les tissus ainsi pris en charge constituent
également le support de la plupart des examens de biologie moléculaire développés depuis
quelques années en cancérologie.
L’étape d’inclusion se caractérise par l’utilisation de quantités importantes de réactifs (comptabilisés en litres) : fixateurs, solvants aromatiques, éthanol, tous toxiques.
La seconde phase utilise des quantités faibles de réactifs (ml voire µl) : colorants, chromogène, anticorps. Il s’agit parfois de réactifs très toxiques ou cancérogène, mutagène et reprotoxique (CMR).
L’ACP étant une discipline faiblement automatisée, cela a pour corollaire de nombreuses
manipulations exposant le personnel médico-technique à ces produits.
Ces activités exposent à 3 risques majeurs : risque chimique, risque incendie et risque explosion (risque ATEx - ATmosphères Explosibles).
Réglementation générale
Le fondement de la gestion du risque chimique repose sur deux textes essentiels :
le décret 2001-97 du 20 février 2001 établissant les règles particulières de prévention des risques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (complétés par des décrets successifs) ;
le décret 2003-1254 du 23 décembre 2003 relatif à la prévention du risque chimique.
Ces deux textes sont complétés par :
en 2004, une directive européenne 2004/37 /CE est consacrée à la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail ;
le décret 2006-133 du 9 février 2006 qui fixe les valeurs limites d'exposition professionnelle contraignantes pour certains agents chimiques ;
la Circulaire DRT n° 12 du 24 mai 2006 relative aux règles générales de prévention du risque chimique et aux règles particulières à prendre contre les risques d'exposition aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
L'employeur doit mettre en place une démarche d'évaluation et de prévention du risque chimique, qui doit être retranscrite dans le document unique mis à la disposition du CHSCT, du médecin du travail et sur demande à l'inspection du travail.
Arrêté du 13 juillet 2006 en ACP (modifiant l’arrêté du 5 janvier 1993 fixant la liste des substances, préparations et procédés cancérogènes au sens du deuxième alinéa de l’article R. 231-56 du Code du Travail)
Cet Arrêté classe comme cancérogène les procédés utilisant le formaldéhyde, qui est un gaz incolore, volatil et tès irritant, commercialisé sous forme d’une solution aqueuse concentrée (35 à 40%) dite "formol" officinal. Le formaldéhyde est utilisé en ACP en solution aqueuse à 4%, comme fixateur tissulaire standard des biopsies et des pièces opératoires in toto et de leurs échantillons destinés à l’inclusion en paraffine. Il est également manipulé par les personnels réalisant le prélèvement : dans les blocs opératoires (pièces opératoires), les blocs techniques d’endoscopie et de radiologie (biopsies à la pince ou à l’aiguille), comme dans certaines structures de consultation clinique (biopsies cutanées par exemple). Le délai séparant le prélèvement de la fixation est d’autant plus court que le volume du tissu prélevé est faible. La fixation est par exemple immédiate en cas de biopsie. Cette étape de fixation est indispensable à tout examen histopathologique. De sa qualité dépend l’ensemble des résultats des techniques morphologiques, histo-immunologiques et de biologie moléculaire réalisées en aval. Le formol est également un désinfectant majeur permettant la décontamination biologique des tissus avant leur inclusion. A ce titre, il s’agit du décontaminant préconisé pour la désinfection des PSM et des blocs opératoires, sous forme de fumigation (50ppm/8h).
8.1.2. Les contraintes réglementaires de cet Arrêté sont spécifiques à la réglementation
française
Le formaldéhyde a été classé en 2004 par le Centre international de recherche sur le cancer
(CIRC30) dans le groupe 1 des cancérogènes avérés pour l’espèce humaine, sur la base d’études épidémiologiques en milieu de travail portant sur la survenue de cancer du nasopharynx par inhalation. En France, les travaux exposant au formaldéhyde sont donc classés depuis le 1e janvier 2007 dans la liste des procédés considérés comme cancérogènes. Ils sont soumis aux mesures particulières de prévention des risques cancérogènes mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
En France, 193 000 travailleurs répartis dans les milieux industriels et de la santé (réactifs de
laboratoire, décontamination aérienne), seraient exposés au formol par le biais d’une exposition aux vapeurs de formol ou par contact cutané.
 
Ces textes mettent l'accent sur :
le principe de substitution ;
le confinement des zones à risque et des postes de travail ;
l'adaptation des locaux de stockage ;
la ventilation des locaux et des postes de travail ;
la formation du personnel ;
l'obligation de métrologie par dosage des polluants atmo­sphériques et contrôle de la ventilation ;
les mesures et équipements nécessaires à mettre en œuvre en cas d'urgence.
 
Risque chimique, réglementation européenne D'importantes modifications réglementaires européennes concernant les agents chimiques dangereux sont en cours depuis juin 2007 avec le déploiement du programme registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (REACH). REACH permettra une évaluation supplémentaire des substances suscitant des préoccupations et prévoit un système d'autorisation pour l'utilisation des substances extrêmement préoccupantes. Ce système s'applique aux substances qui entraînent le cancer, la stérilité, des mutations génétiques ou des malformations congénitales ainsi qu'à celles qui sont persistantes et s'accumulent dans l'environnement.
Les informations sont disponibles au niveau du site INRS avec deux documents :
Le règlement REACH : conséquences pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel (/NRS, TC112, 2007).
L'objectif de cet article est de présenter les étapes essentielles du règlement européen REACH relatif aux substances chimiques qui entre en vigueur le 1er juin 2007 et son apport pour la prévention des risques chimiques. Des dispositions importantes sont introduites :
une procédure d'enregistrement des substances produites ou importées en quantité supérieure ou égale à une tonne par an, qui s'étalera sur dix ans à partir du 1er juin 2008,
l'évaluation, par l'agence ou les autorités compétentes des États membres, des dossiers ou des substances sélectionnés en fonction du tonnage, des risques potentiels ou d'autres critères,
un inventaire des classifications et étiquetages des substances dangereuses,
une nouvelle procédure d'autorisation incitant les fabri­cants et utilisateurs à la substitution des substances les plus dangereuses,
la création d'une Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en charge des aspects techniques et administratifs du système.
REACH confie aux industriels la charge de la preuve en matière d'évaluation des risques.
Les apports de REACH résident dans :
la production d'informations sur les dangers, les usages, les expositions et les risques des substances ;
la communication de ces informations dans la chaîne d'approvisionnement et, éventuellement, vers le public ;
le renforcement du principe de substitution pour les substances les plus dangereuses.
 
REACH, futur dispositif réglementaire européen pour les substances chimiques (/NRS, PR24, 2006).
La prévention des risques chimiques, en particulier les risques pour la santé en milieu de travail, passe par une connaissance suffisante des propriétés et des utilisations des substances et par une approche cohérente et systématique d'évaluation des risques de ces substances. C'est principalement pour répondre à cet objectif que la Commission européenne a proposé en octobre 2003 un nouveau dispositif réglementaire, baptisé REACH, qui introduit un système global de contrôle des substances chimiques. Ce règlement mettra en œuvre trois procédures : l'enregistrement, l'évaluation et, dans certains cas, l'autorisation ou la restriction d'usage des substances chimiques. Une agence européenne des produits chimiques sera créée qui devrait jouer un rôle clef dans le processus. Après de longs débats qui ont mis en évidence la complexité et les enjeux socio-économiques du projet, le Conseil a arrêté en juin 2006 une position commune qui reflète au moins 200 des amendements proposés par le Parlement européen. Cet article présente les étapes essentielles du nouveau dispositif tel que prévu dans la position commune. Toutefois, les discussions se poursuivent au Conseil et au Parlement et certains éléments spécifiques pourraient encore évoluer. D'après les estimations de la Commission, la procédure de codécision pourrait se conclure en 2007 et REACH entrer en vigueur au plus tard en 2008.
 
Sur le site de l'INRS
Agir sur le risque chimique cancérogène en entreprise.
Document mis à jour 21 mars 2007.
Après une phase de repérage et de hiérarchisation des risques chimiques cancérogènes, un plan d'actions de prévention, adapté aux spécificités de l'entreprise, doit être élaboré et conduit. Les solutions de suppression du risque ou de substitution sont à examiner en priorité. Ce dossier présente la démarche complète de prévention du risque chimique cancérogène et les différentes actions possibles. Plusieurs outils sont également présentés pour aider les entreprises dans les phases de repérage, de hiérarchisation, de suivi des actions ou encore de mise en place de substitution.
Risque cancérogène en milieu professionnel. Document disponible sur le site de l'INRS, mis à jour 28 septembre 2006.
Ce dossier présente les notions fondamentales à connaître en matière de risque cancérogène, les outils d'information à la disposition du préventeur (classifications notamment), et les approches de prévention existantes.
Risque chimique : sources d'information sur le Web.
Ce dossier présente une sélection de sites web intéressants pour la prévention, en matière de risque chimique. Ces adresses permettent d'accéder à des données factuelles (identification des produits, profils toxicologiques ou écotoxicologiques, réglementation, fiches de données de sécurité) ou bibliographiques, principalement d'origine anglo-saxonne.
Le règlement REACH : conséquences pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel INRS, TC112, 2007).
REACH, futur dispositif réglementaire européen pour les substances chimiques (INRS, PR24, 2006).
Obligations et responsabilités des employeurs et des médecins du travail lors de l'utilisation de produits cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et d'agents chimiques dangereux (ACD).
Dossier élaboré par un groupe pluridisciplinaire comprenant des experts des services de santé au travail (AST67, ACST, service autonome, SIST Colmar), de la DRTEFP Alsace et de la CRAM Alsace-Moselle, mis à jour octobre 2006, disponible sur le site http://www.ast67.org.
 
Caractérisation et classification des produits chimiques
Valeurs limites d'exposition professionnelle
À des fins de prévention, pour un toxique par voie respiratoire, des valeurs limites d'exposition ont été définies.
On appelle valeur limite d'exposition professionnelle (VLEP) « la limite de la moyenne pondérée en fonction du temps de la concentration d'un agent chimique dangereux dans l'air de la zone de respiration d'un travailleur au cours d'une période de référence déterminée ». [art. R. 44124, 5°] .
La période de référence peut être courte (15 minutes) et la valeur limite sera désignée valeur limite d'exposition à court terme (VLCT) qui remplace désormais l'appellation valeur limite d'exposition (VLE).
Quand la période de référence est la journée de travail, fixée à huit heures, la valeur limite sera désignée valeur moyenne d'exposition (VME).
Ces valeurs, généralement exprimées en partie par million (ppm) ou en milligramme par mètre cube, sont fixées par le ministère chargé du Travail. Quelques valeurs sont
aussi recommandées par la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) et font l'objet de révision périodique en fonction de l'état des connaissances.
Site INRS
 
Classification IARC des produits cancérogènes
Liste alphabétique complète des agents, des mélanges et des circonstances d'exposition dont l'action cancérogène a été évaluée par l'International Agency for Research on Cancer (IARC), avec leur classification dans les cinq groupes définissant le niveau du risque cancérogène pour l'homme.
Produits chimiques cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. Classification réglementaire : ce document INRS présente la liste des substances classées cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction dans la réglementation de l'Union Européenne.
Risque chimique pour la fonction de reproduction en milieu professionnel.
L'exposition professionnelle à certains produits chimiques peut avoir des effets néfastes sur la fonction de reproduction. Il peut s'agir d'une altération de la fertilité chez l'individu exposé, ou de la perturbation du développement de l'embryon ou du fœtus. L'Union Européenne a évalué pour plusieurs substances chimiques les effets néfastes sur la fonction de reproduction, et les a classées en trois catégories selon que les effets sont certains, probables ou suspectés.
 
Site de l'IARC
Classification du IARC des produits cancérogènes
Site INRS
Produits chimiques cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction. Classification réglementaire, Brochure INRS ND 2168 actualisé en 2002.
Risque chimique pour la fonction de reproduction en milieu professionnel.
Base de données Fiches toxicologiques
Ce dossier présente une sélection de sites Web intéressants pour la prévention en matière de risque chimique. Ces adresses permettent d'accéder à des données factuelles (identification des produits, profils toxicologiques ou écotoxicologiques, réglementation, fiches de données de sécurité) ou bibliographiques, principalement d'origine anglo-saxonne.
 
Les fiches toxicologiques de l'INRS constituent une syn­thèse de l'information disponible concernant une substance ou un groupe de substances. La collection compte 248 fiches (avec la fiche 0), toutes disponibles en texte intégral sur le site. Vous pouvez les retrouver soit à l'aide d'un formulaire de recherche multicritères, soit par des listes de produits et de numéros CAS.
Sur le site INRS
Base de données
Fiches toxicologiques disponibles Fiches de données de sécurité
L'élaboration des 16 rubriques et la transmission aux acheteurs sont imposées aux fabricants, importateurs et vendeurs (art.R 4411-73].
Un article dans la revue INRS Hygiène et sécurité du travail propose une méthodologie de rédaction et d'emploi de la fiche de données de sécurité (FOS). Une bonne connaissance du contenu et des objectifs de la FOS devrait permettre de répondre à la plupart des questions que se posent les utilisateurs.
La fiche de données de sécurité. Un document riche d'informations, essentiel pour la prévention du risque. ND2089 Cahiers de ND. Hygiène et sécurité du travail. N° 173 ; 4e trimestre 1998.
Étiquetage des substances dangereuses
Le dossier INRS « Étiquetage des substances et préparations chimiques dangereuses » fait le point sur la réglementation de la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des préparations dangereuses pour assurer la protection des personnes pouvant être exposées à ces produits et la protection de l'environnement. L'étiquetage est la première information, essentielle et concise, fournie à l'utilisateur sur les dangers des produits et sur les précautions à prendre lors de l'utilisation. Ce dossier donne les principes de l'étiquetage réglementaire, les symboles et indications de danger, les phrases de risque et conseils de prudence (phrases R et S), et un exemple d'étiquette.
Des pictogrammes sont utilisés pour l'étiquetage des produits chimiques. Les symboles reproduits dans le dossier INRS « Pictogrammes pour la signalisation de santé et de sécurité et l'étiquetage des produits chimiques » sont déterminés par la réglementation et publiés au Journal officiel.
Plusieurs notes documentaires (ND) INRS, régulièrement actualisées ont pour objet de présenter aux fabricants, vendeurs, importateurs et utilisateurs de substances et préparations chimiques dangereuses les textes réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, à l'exclusion des dispositions relatives au transport et de les aider lors de l'application des textes. La ND 1915 publie un index alphabétique par nom chimique et un index par numéro CAS des substances dangereuses.
Vers une nouvelle classification et un nouvel étiquetage des produits chimiques dangereux : un nouveau système de classification et d'étiquetage des produits chimiques, Système global, harmonisé, de classification et étiquetage des produits chimiques (SGH) a été élaboré au niveau interna­tional. Sa mise en application en Europe est attendue pour 2008, avec une approche modulaire selon les pays au sein de l'Union Européenne via un nouveau règlement qui entraînera l'apparition de nouvelles étiquettes sur tous les produits chimiques dangereux. Il sera obligatoire en 2010. Une explication sur le SGH est disponible sur le site du CNRS. Un tableau synthétique montre l'évolution qui va se faire pour la classification et l'étiquetage des produits chimiques.
Site INRS
Site du CNRS
 
Les solvants
Les propriétés chimiques des solvants organiques expliquent leur utilisation dans de nombreux secteurs d'activité. Pourtant, aucun solvant n'est inoffensif. Il convient au salarié et à l'employeur de connaître les solvants employés par l'entreprise, leurs dangers et les moyens de les prévenir dans le respect de la réglementation. Le toluène, classé en CMR3, doit être substitué.
Site INRS Dossier solvant
Toluène prudence. Actualité INRS, janvier 2007.
Les hydrocarbures aromatiques. Dossier INRS, août 2006. Ce dossier présente les principales utilisations, les principaux risques, les possibilités de substitution, les mesures de prévention ainsi que des éléments de bibliographie sur les hydrocarbures aromatiques.
 
Gestion des produits chimiques
Le stockage des produits chimiques au laboratoire
Le travail dans un laboratoire se caractérise par la manipulation et le stockage de produits chimiques très divers présentant toutes les catégories de danger (incendie, explosion, risques pour la santé). Ce dossier INRS recense les mesures à prendre pour que le stockage soit réalisé dans les meilleures conditions de sécurité possibles, depuis la commande des produits et la gestion des stocks, jusqu'à l'organisation du stockage lui-même, à l'extérieur ou dans le laboratoire, selon le type de produit et les quantités utilisées couramment ou conservées. Il examine aussi les risques générés par du matériel spécifique comme les réfrigérateurs ou les étuves, ainsi que le cas particulier du stockage des générateurs d'aérosols ou de produits cryogéniques.
Site INRS
Le stockage des produits chimiques au laboratoire - Note Documentaire INRS ND 2105 actualisée en 1999, 9 p.
 
Manipulation des substances génotoxiques utilisées au laboratoire
L'utilisation et la manipulation de produits et de substances potentiellement génotoxiques, c'est-à-dire cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction, sont maintenant habituelles dans beaucoup de laboratoires de recherche biologique ou biomédicale.
La directive 761769CE comporte en annexe une liste de substances mutagènes ou toxiques, classées cancérigènes. Elle établit des restrictions d'utilisation. Elle est régulièrement actualisée.
L'élaboration du guide INRS (ED769) est le résultat des réflexions menées au sein d'un groupe de travail créé par la Commission nationale des cancers sous l'égide de la direction générale de la santé. Il comporte trois parties :
consignes et recommandations lors des différentes phases de manipulation ;
liste des principaux produits génotoxiques utilisés en laboratoire avec leurs caractéristiques génotoxiques et cancérogènes ;
traitement des déchets avant rejet.
 
Site INRS
Manipulation des substances génotoxiques utilisées au laboratoire. Brochure INRS ED 769 de 2001 120p.
Décret n° 2002-506 du 12 avril 2002 modifiant les décrets n° 92-1074 du 2 octobre 1992 et n° 94-647 du 27 juillet 1994 relatifs à la mise sur le marché, à l'utilisation et à l'élimination de certaines substances et préparations dangereuses. NOR : ATEP0200029D J.O. n° 87 du 13 avril 2002.
Directive 2003/36/CE du parlement européen et du conseil du 26 mai 2003 portant 25ème modification de la Directive du Conseil 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relative à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (sub­stances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction-CMR) J.O. de l'Union européenne du 25-06-2003 L156/26.
 
Moyens de protection collective et contrôles
Équipements
Classement des équipements de protection collective des laboratoires en fonction de leur aptitude au confinement
Dans la norme NF X 15-210 sont définies trois classes d'équipement selon la toxicité du produit considéré (VME de chaque produit) :
classe A : produits VME < 1 ppm. Encoffrement total ;
classe B : produits 1 ppm < VME < 400 ppm. Sorbonne/enceinte pour toxiques à recyclage d'air filtré ;
classe C : produits VME > 400 ppm. Captage à la source, hotte sans encoffrement, Hotte d'aspiration, table à aspi­ration basse, Buse de captage ...
Pour être efficace, un équipement doit être :
conforme à la norme ;
installé en tenant compte des exigences d'implantation, de la compensation de l'air extrait ;
utilisé, entretenu, maintenu et contrôlé régulièrement
Sorbonnes de laboratoire
Les sorbonnes sont des enceintes ventilées en dépression, qui aspirent l'air dans le laboratoire et le rejettent dans l'atmosphère extérieure au moyen d'un ventilateur. La norme ne prévoit pas l'épuration de l'air avant son rejet, mais elle peut être réalisée.
Les généralités, classification, spécifications et méthodes d'essai ont initialement été précisées dans la norme XP X 15 203 de 1996. Elle a été abrogée et remplacée par une norme européenne EN 14175 (ensemble de six normes).
Une brochure INRS comporte les définitions et descrip­tions des sorbonnes et des systèmes assurant la réduction des dépenses énergétiques et la constance de la vitesse d'air frontale ; réglementation ; spécifications relatives à la sécurité ; règles à respecter pour l'acquisition (analyse de la situation, informations à échanger, installation, réception), l'exploitation et l'entretien ; amélioration des sorbonnes existantes.
Les enceintes pour toxiques à recyclage d'air filtré (ETRAF)
Une ETRAF filtre les vapeurs nocives qui sont émises lors des manipulations et rejette dans le local un air épuré : elle ne nécessite donc pas de raccordement à un conduit d'évacuation vers l'extérieur. La norme NF X 12-511 dis­tingue deux types d'ETRAF :
classe 1 pour les produits dont la VME est = à1 ppm ;
classe Il pour les produits dont la VME est=à 10ppm.
 
Site AFNOR
Norme NF X 15-210 Classement des Équipements de pro­tection collective.
Sorbonnes de laboratoire Norme XP X 15203 remplacée par la norme EN 14175.
Enceintes pour toxiques à recyclage d'air filtré NF X 12 511 de septembre 1996.
Le résumé de certaines Normes AFNOR est disponible sur le site http://www.afclabo.com/4597.htm « Aménagement, fourniture et conception de laboratoires ».
Site INRS
Sorbonnes de laboratoire Brochure INRS Guide pratique de ventilation n° 18 ED 795 de 1995.
Code du travail article R 232.5.5. Décret 84 1093 du 7 décembre 1984.
 
Méthodes de contrôle de l'air ambiant Moyens de mesure
 
Des échantillonneurs pour analyse des aldéhydes dans l'air (tubes et badges) ont été testés par l'INRS. Les résultats sont donnés et discutés dans la note ND 2263-206-07 sur le site de l'INRS.
Liste des organismes agréés
Le recours à des organismes agrees par le ministère chargé du Travail résulte de dispositions réglementaires. Ce recours n'est pas obligatoire pour l'ensemble des vérifications périodiques réalisées dans les entreprises. En revanche, il sera prescrit en cas de contrôle effectué sur mise en demeure de l'inspection du travail ou bien pour vérifier le respect des valeurs limites de concentration dans l'atmosphère de certaines substances. Les agréments sont accordés à titre précaire et sont révocables. Il existe sur le site de l'INRS un formulaire de recherche qui permet de retrouver des organismes agréés selon leur nom, la nature de leur agrément, et leur région d'origine.
 
Site INRS
Note ND 2263-206-07 Évaluation et comparaison des sys­tèmes utilisés pour le dosage des aldéhydes dans l'air.
Base de données des organismes agréés.
 
 
Moyens de protection individuelle contre les risques chimiques
La protection individuelle ne peut être envisagée que lorsque toutes les autres mesures d'élimination ou de réduction des risques s'avèrent insuffisantes ou impossibles à mettre en œuvre. La mise en place de protections collectives est toujours préférable. En matière d'EPI, l'obligation d'information de l'employeur se traduit par la rédaction de consignes. Il informe de manière appropriée les travailleurs :
des risques contre lesquels le port d'EPI les protège ;
des conditions d'utilisation, notamment les usages auxquels l'équipement est réservé ;
des instructions ou consignes concernant les EPI et leurs conditions de mise à disposition.
Gants
Le port de gants joue un rôle essentiel. La norme NF EN 374. précise les critères à prendre en compte pour définir la capacité des gants à protéger les personnels et leur marquage par pictogrammes. L'étude de la perméation (temps de passage du produit chimique au travers du gant) qui peut varier de moins de dix minutes (indice 0) à huit heures (indice 6) permet de définir des indices de protection pour un produit chimique défini. Le choix de gant doit tenir compte du type de produit et des conditions d'exposition.
Des gants contre les risques chimiques Brochure INRS ED 112 de 2003 NF EN 374. « Gants de protection contre les produits chimiques et les microorganismes ».
 
Équipements de protection respiratoire
Ces équipements qui diffèrent selon les risques biologique ou chimique. Certains équipements sont soumis à des normes qui caractérisent leur fonctionnement. Le choix repose sur la connaissance des conditions de travail, de la composition et de la concentration de la substance dangereuse, des caractéristiques et limites de l'appareil :
types d'appareils de protection respiratoire :
masque à usage unique désigné pièce faciale filtrante (FF),
demi-masque ou masque complet, réutilisable, avec cartouche filtrante régulièrement changée ;
il existe des filtres à particules, des filtres antigaz et des filtres combinés. Selon la capacité de filtration. On dis­tingue trois classes de filtres de 1 (faible) à 3 (grande capacité).
Le point sur la protection des voies respiratoires du personnel soignant et de laboratoire est fait dans des documents sur les sites INRS ou DHOS.
 
Site AFNOR
Norme EN 143 filtres antiaérosols de particules solides ou liquides.
Norme EN 141 filtres antigaz.
Site INRS
Appareils de protection respiratoire et métiers de la santé.
Brochure INRS ED 105 régulièrement actualisée Guide des matériels de sécurité publié par le ministère du Travail, le GERES et l'INRS ed. 2004.
La protection du visage/des yeux
Le type de protection est précisé dans un document INRS 'ED798 et dans la Norme EN 166.
Site AFNOR Norme EN 166.
Site INRS ED 798.
 
Maîtriser les déversements accidentels de produits dangereux
Des substances permettant d'absorber les produits toxiques répandus peuvent être utilisées. À titre d'exemple, la société PREvOR est le fabricant exclusif de la DiphotérineiP) (projections chimiques), de l'Hexafluorine® (projections d'acide fluorhydrique et dérivés HF), du Water Jel® (brûlures thermiques) et du Trivorex® (absorbant polyvalent, désactivant chimique et solidifiant). La durée de péremption de la Diphotérine® et de l'Hexafluorine® est de deux ans. Le Water Jel® a une durée de péremption de cinq ans. Le TrivorexiP) n'a pas de date de péremption.
Suivi médical des travailleurs exposés au risque CMR
Dans le Code du travail (disponible sur le site Légifrance), les articles actuellement en vigueur, concernant la réglementation CMR sont les articles R. 231-56-11 et R. 231-56-12 Règlement article R. 231-56-11
Un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à un agent cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction que s'il a fait l'objet d'un examen préalable par le médecin du travail et si la fiche d'aptitude, établie en application de l'article R. 241-57 du présent code ou du 1 de l'article 40 du décret n° 82-397 du 11 mai 1982 relatif à l'organisation et au fonctionnement des services médicaux du travail en agriculture, s'il s'agit d'un salarié agricole, atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux :
cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et celle de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise ;
l'examen médical pratiqué en application des dispositions de l'alinéa précédent comprend un examen clinique général et, selon la nature de l'exposition, un ou plusieurs examens spécialisés complémentaires auxquels le médecin du travail procède ou fait procéder. Ces examens sont à la charge de l'employeur ; cette fiche d'aptitude est renouvelée au moins une fois par an, après examen par le médecin du travail ; chaque travailleur est informé par le médecin du travail des résultats et de l'interprétation des examens médicaux et complémentaires dont il a bénéficié ;
le travailleur ou l'employeur peut contester les mentions portées sur la fiche d'aptitude, dans les quinze jours qui suivent sa délivrance, auprès de l'inspecteur du travail. Ce dernier statue après avis conforme du médecin inspecteur régional du travail et de la main-d'œuvre, qui peut faire pratiquer, aux frais de l'employeur, des examens complémentaires par les spécialistes de son choix ;
les instructions techniques précisant les modalités des examens des médecins du travail assurant la surveillance médicale des travailleurs exposés à des agents cancéro­gènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction sont définies, en tant que de besoin, par arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture.
En dehors des visites périodiques, l'employeur est tenu de faire examiner par le médecin du travail tout travailleur qui se déclare incommodé par des travaux qu'il exécute. Cet examen peut être réalisé à l'initiative du travailleur :
si, au vu des examens médicaux qui ont été pratiqués, le médecin du travail estime qu'une valeur limite biologique fixée en application des articles L. 231-2 et L. 231-7 est susceptible d'être dépassée, eu égard à la nature des travaux confiés à un travailleur, il en informe l'intéressé ;
en cas de dépassement, le médecin du travail, s'il considère que ce dépassement résulte de l'exposition professionnelle, en informe l'employeur, sous une forme non nominative, afin que ce dernier applique les dispositions prévues aux articles R. 231-56-1, R. 231-56-3, R. 231-56­4-1 et R. 231-56-8.
Le médecin du travail est informé par l'employeur des absences pour cause de maladie d'une durée supérieure à dix jours des travailleurs exposés aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
Si un travailleur est atteint, soit d'une maladie professionnelle, soit d'une anomalie susceptible de résulter d'une exposition à des agents cancérogènes ou mutagènes, tout le personnel ayant subi une exposition comparable sur le même lieu de travail fait l'objet d'un examen médical, assorti éventuellement d'examens complémentaires.
Si un travailleur présente une maladie ou une anomalie susceptible de résulter d'une exposition à des agents toxiques pour la reproduction, le médecin du travail apprécie quels examens mettre en œuvre pour le personnel ayant subi une exposition comparable. Dans tous ces cas, conformément aux dispositions de l'article R. 231-56-1 ci-dessus, en vue d'assurer une meilleure protection de la santé et de la sécurité des travailleurs, une nouvelle évaluation des risques est effectuée.
L'employeur constitue pour chacun des travailleurs exposés au CMR un « dossier individuel » dont il transmet copie au médecin du travail. Ce dossier contient :
le double de la fiche d'exposition prévue au III de l'article R.231-56-10 ;
les dates et les résultats des examens médicaux complémentaires pratiqués. Ce dossier doit être conservé pendant au moins cinquante ans après la fin de la période d'exposition.
Ce dossier est communiqué, sur sa demande, au médecin inspecteur régional du travail et de la main-d'œuvre et peut être adressé, avec l'accord du travailleur, au médecin choisi par celui-ci ;
si l'établissement vient à disparaître ou si le travailleur change d'établissement, l'ensemble du dossier est transmis au médecin inspecteur régional du travail et de la main-d'œuvre, à charge pour celui-ci de l'adresser, à la demande du travailleur, au médecin du travail désormais compétent.
Une attestation d'exposition aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction est remplie par l'employeur et le médecin du travail dans les conditions fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du travail et de l'agriculture. Elle est remise au travailleur à son départ de l'établissement, quel qu'en soit le motif.
 
Cas particulier du Formol
Formol (Synonymes : aldéhyde formique, aldéhyde méthy­lique, méthanal, oxyde de méthylène, oxométhane, oxyméthylène, formaline (en solution aqueuse).
Réglementation
Dans un communiqué du 15 juin 2004 le CIRC précise que le formol doit être considéré comme cancérogène pour l'homme. Progressivement, la réglementation concernant le formol a évolué pour aboutir à l'arrêté du 13 juillet 2006 qui classe les « Travaux exposant au formaldéhyde » dans la liste des activités impliquant des substances, préparations et procédés cancérogènes (CMR niveau 1) au sens du deuxième alinéa de l'article R. 231-56 du Code du travail, à partir du 1er janvier 2007. L'article R. 231-56 du Code du travail fixe les règles de protection et de surveillance du personnel. Valeurs limites françaises VLCT (sur 15 minutes) : 1 ppm, VME (sur huit heures) : 0,5 ppm. À température ambiante, l'aldéhyde formique est un gaz incolore, à odeur suffocante perceptible dès la concentration de 0,05 ppm, soit 0,06 mg/m3. Hormis sa cancérogénicité, le formaldéhyde est un allergène notoire. Il est irritant pour la peau et les muqueuses. L'aldéhyde formique est commercialisé sous forme de solutions aqueuses, appelées « formol » à des concentrations de 30 à 55 % en poids (mlv). La stabilisation des solutions aqueuses par du méthanol (en concentration de 0,5 à 15 %), comme inhibiteur de polymérisation, en modifie l'inflammabilité.
Arrêté du 13 juillet 2006 modifiant l'arrêté du 5 janvier 1993 fixant la liste des substances, préparations et procédés cancérogènes au sens du deuxième alinéa de l'article R. 231-56 du Code du travail J.O. du 29 juillet 2006, texte 12/149 NOR : SOCT0611483A.
 
Conséquences réglementaires liées à l'utilisation du formol
 
L'utilisation du formol place les structures d'anatomie pathologique dans le champ d'application du décret CMR de 2001, du décret n° 2003-1254 relatif à la prévention du risque chimique, de l'article R. 231-56 du Code du travail et de la circulaire DRT 12 de mai 2006, concernant les précautions à prendre vis-à-vis des agents cancérigènes :
la réglementation impose, si la mesure est techniquement possible, la substitution du formol ;
si l'utilisation du formol doit être maintenue, des mesures techniques de réduction du risque doivent être mises en œuvre avec plusieurs solutions classées par efficacité décroissante :
le travail en vase clos ou système clos,
les autres mesures de protection collective : sorbonnes, captage à la source, encoffrement, mécanisation de certaines opérations ...
l'utilisation d'équipements de protection individuelle est indispensable mais ne doit pas se substituer aux équipements collectifs ;
ces mesures sont complétées par des contrôles des ambiances de travail par dosages aériens ponctuels ou continus en cas de recyclage par filtration ;
le service de médecine du travail effectue une surveillance spécifique du personnel ;
une formation adaptée est à mettre en œuvre pour l'ensemble du personnel.
 
L'AFAQAP a régulièrement mis des informations sur son site, émanant de différents groupes de travail.
En 2007, dix points forts ont été dégagés :
la substitution vise avant tout à se protéger des effets toxiques du formol. Elle peut aussi s'envisager comme un moyen d'améliorer l'extraction de l'ADN et de l'ARN pour analyses de biologie moléculaire sur tissus fixés. La substitution du formol n'est pas obligatoire tant que les substituts ne donneront pas des garanties de qualité diagnostique équivalentes à celles du formol, pour obtenir des résultats acceptables, l'utilisation de substituts, quels qu'ils soient, nécessite des adaptations techniques propres à chaque secteur d'activité : macroscopie, histologie, HE et colorations spéciales, IHC, HIS, les adaptations techniques peuvent s'avérer difficiles à mettre en œuvre, voire insuffisantes, dans le cadre des examens IHC. Les substituts au formol ne font pas la preuve de leur supériorité par rapport au formol Am J Clin Pathol. 2011 Oct ;136(4):548-56.
 
En effet : les Ac sont conçus pour être utilisés sur tissu fixé au formol, des clones de certains Ac, dont certains sont majeurs en pratique comme TIF1 et HER2, sont réfractaires à certains substituts, adapter une technique impose des règles : il n'est pas possible d'utiliser des réactifs ou procédures validés par l'industrie pour une application donnée (intended use) dans d'autres applications, sans validation extensive à la charge du laboratoire.
Les fixateurs à base de glyoxal fournissent des qualités de préparations histologiques proches de celles du formol. La question de l'adaptation de l'IHC à ces substituts reste toutefois entière. À noter que les seules VLEP (valeurs limites d'exposition professionnelle) connues pour le glyoxal, publiées aux États-Unis, sont inférieures à 1 ppm. Cela impose des précautions d'utilisation proches de celles à mettre en place pour le formol, même si le glyoxal est moins volatile que le formol, le formol demeure un fixateur de référence international et son utilisation est de ce fait tout à fait licite.
Il est à noter que :
La décision de maintenir l'utilisation du formol dans les laboratoires de pathologie impose des mesures de protection appropriées contre ses émanations,
L'utilisation de substituts conduit à sortir de la standardisation tant recherchée depuis des années en pathologie au niveau international,
Si substitution, il sera difficile d'obtenir un support technique et scientifique extérieur, l'industrie et les publications étant basées sur « l'expérience formol » ;
Le transport de tissus formolés doit respecter les contraintes de l'ADR 2007 (Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route : triple emballage lors de transport routier [Ex : flacon + sachet + container de transport]) ;
l'utilisation de flacons préremplis de formol prédilué pour fixer les biopsies et petites pièces opératoires sur les sites de prélèvement (salle de biopsie ou bloc opératoire) est recommandée. Le geste est à réaliser dans des locaux ventilés. Il n'y a pas nécessité d'ouvrir ces flacons sous hotte aspirante. L'immersion des échantillons doit être effectuée rapidement, sans agitation du fixateur, avec une fermeture immédiate du flacon. L'utilisation de produits absorbants est conseillée en cas de déversement ;
L'accent mis sur le risque formol incite les pathologistes à renforcer leur vigilance vis-à-vis de tous les risques toxiques.
Les publications les plus récentes en 2011 (françaises, européennes ou nord-américaines), considèrent le formol comme le fixateur de référence. Le développement des techniques d’immunohistochimie, puis de biologie moléculaire depuis le milieu des années 80 ont conduit à un processus de standardisation des pratiques de fixation en faveur du formaldéhyde, avec l’abandon progressif d’autres fixateurs traditionnels (liquide de Bouin, AFA, etc.) et la mise sur le marché de réactifs de biologie moléculaire adaptés au tissus fixés au formol. Les références scientifiques concernant les substituts du formaldéhyde restent, à ce jour, peu nombreuses et contradictoires. Des doutes subsistent quant à leur niveau de risque chimique et à leur potentiel décontaminant au niveau des tissus fixés.
Le formol est utilisé en dehors des structures d’ACP par les prescripteurs pour la fixation des tissus dans les locaux de prélèvements. Les structures d’ACP sont tenues de mettre à disposition du prescripteur les réactifs et le matériel permettant le conditionnement et la conservation des spécimens cytologiques et tissulaires avec marquage CE "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (Afssaps – mai 2008).
L’inventaire des produits chimiques utilisés dans les structures d’ACP retrouve une dizaine de
réactifs courants classés en CMR catégorie 1 ou 2 : DAB, hydroquinone, fuchsine basique,
chloroforme, borax, trioxyde de chlore, rouge nucléaire, bromure d'éthidium, dichromate de
potassium, rouge Congo, etc. Ils sont utilisés en faible quantité.
 
Rapports de l'AFFSET, juillet 2008
Le 8 juillet 2008 l'AFSSET, a publié deux rapports, faisant le point sur la toxicité du formol et le risque lié à son utilisation : toxicité du formaldéhyde ; état des connaissances sur la caractérisation des dangers et choix des valeurs toxicologiques de référence, évaluation des risques sanitaires pour la population générale.
 
Appréciation du risque lié au formol dans d'autres pays
Au Canada
Sur les sites de l'Institut de recherche Robert-Sauvé en santé et sécurité au travail (IRSST) ou de l'Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTSAS) sont disponibles :
une fiche actualisée (2006) d'information sur les risques liés au formol. Y sont précisées des équipements de pro­tection collective et individuelle et des procédures de travail. Ni le masque chirurgical ou anti-odeur FFP 2 de la classification européenne, ni le masque à particules N-95 ne sont conçus pour protéger du formaldéhyde ;
un rapport de 2004, « Impacts d'un abaissement de la valeur d'exposition admissible au formaldéhyde dans les Laboratoires de pathologie » Dans ce rapport, il est mon­tré que dans l'exposition des travailleurs certains facteurs sont déterminants :
la présence et l'efficacité de hottes de captage ;
l'efficacité de la ventilation générale ;
le nombre de postes de travail dans un même local ;
la dimension du local ;
la taille et le nombre de pièces anatomiques fixées à traiter (variations saisonnières) ;
la concentration de la solution de formaldéhyde utilisée ;
les méthodes de travail.
 
Site de l'InVS
Exposition professionnelle au formaldéhyde et effets sur la santé Rapport d'expertise réalisé il la demande de la DGT et actualisé en mai 07, pour envisager une révision du Tableau 43 des maladies professionnelle.
Site INRS
Le formaldéhyde ED 5032 (2006) -Aldéhyde formique et solutions aqueuses FT 7 (2006).
Site de ('AFSSET, juillet 2008
Toxicité du formaldéhyde -État des connaissances sur la caractérisation des dangers et choix des valeurs toxico­logiques de référence.
Évaluation des risques sanitaires pour la population générale.
Site de l'AFAQAP
Ensemble des informations données depuis la parution de l'arrêté du 13 juillet 2006.
Sites de l'IRSST et de l'ASSTSAS au Canada
Fiche actualisée (2006) d'information sur les risques liés au formol.
Rapport (2004) « Impacts d'un abaissement de la valeur d'exposition admissible au formaldéhyde -Laboratoires de pathologie.
Le risque juridique : le pathologiste français est soumis à des obligations contradictoires, de résultat d’un côté, de substitution de l’autre, avec des risques juridiques complexes.
Selon le décret n° 2001-97 de février 2001, appelé décret CMR, les expositions aux agents
cancérigènes doivent être réduites au minimum sans autre élément d’information quant au seuil toléré, quant au système de protection requis.
L’inquiétude du secteur privé est beaucoup plus sensible dans la mesure où en secteur libéral, c’est l’employeur, donc le pathologiste, qui est responsable. En secteur public, la
responsabilité du pathologiste n’est cependant pas atténuée dans la mesure où le médecin dispose des connaissances médicales et techniques qui l’exposent au risque pénal au même titre que son administration.
La problématique financière : L’arrêté de 2006 ayant instauré, soit le principe de substitution, soit des mesures de prévention strictes pour les structures de pathologie, a un impact financier important.


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