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Responsabilité et ordonnance


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Responsabilité et ordonnance :
 
La responsabilité peut-elle être engagée à l'occasion de la rédaction d'une ordonnance de traitement médicamenteux ? La rédaction d'une ordonnance manuscrite ou informatisée, suite à l'examen clinique d'un patient, fait partie de l'activité quotidienne du médecin ; elle peut, d'une part engager ses responsabilités civile, pénale et disciplinaire, et d'autre part impliquer sa mise en cause devant les organismes d'assurance maladie. Aussi le médecin doit-il respecter les mentions suivantes devant obligatoirement apparaître sur l'ordonnance (articles R. 5132-3 et R. 5123-1 du Code de la santé publique) : le nom, la qualité du prescripteur (le cas échéant, sa qualification, son titre ou sa spécialité) ; son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée (le nom de l'établissement ou du service de santé pour les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière) ;
La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa DCI, la posologie, le mode d'emploi (la formule détaillée s'il s'agit d'une préparation) ;
La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2 du Code de la santé publique, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
Les nom, prénom, sexe et âge du patient ; sa taille et poids si nécessaire ;
Le cas échéant, la mention "Non substituable" lorsque le médecin exclut la possibilité de substitution du princeps ;
Lorsque le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'AMM ou l'ATU le prévoit ;
Les mentions prévues à l'article R. 5121-95 et au huitième alinéa de l'article R. 5121-77 lorsque l'AMM ou l'ATU les prévoit.
Notons par ailleurs que le médecin doit respecter les règles particulières de prescription de certains produits (stupéfiants, psychotropes, médicaments d'exception, à prescription restreinte...) contenues dans le Code de la Santé Publique et le Code de la Sécurité Sociale.
Responsabilité civile, pénale et disciplinaire
Selon l'article 34 du Code de déontologie médicale, le médecin doit rédiger précisément et avec clarté l'ordonnance : un oubli, imprécisionou ambiguïtépeut conduire à uneerreur de délivrance et donc un risque de dommage au patient.
Faire courir un risque injustifié au patient par une prescription engage la responsabilité.
Le Code pénal sanctionne les ordonnances fictives / de complaisance (article 441-7 du Code pénal) et le fait de faciliter l'usage illicite de stupéfiants par ordonnances (article 222-37 du Code pénal).
Les organismes d'assurance maladie peuvent engager différentes procédures suite à des irrégularités d'ordonnances : action en recouvrement d'indus (article L. 133-4 du Code de la Sécurité Sociale), procédure devant la section des assurances sociales du Conseil de l'Ordre des médecins (article L. 145-1 et suivants du Code de la Sécurité Sociale), procédure devant les instances conventionnelles, pénalités financières prononcées par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie (article L. 162-1-14 du Code de la Sécurité Sociale).
On peut reprocher au médecin : des prescriptions abusives ou dangereuses ; dans le cadre d'une ALD, d'avoir mentionné un traitement dans la partie haute de l'ordonnancier bizone sans rapport direct avec l'ALD, ou d'avoir altéré la séparation entre les deux zones par une mention ; l'absence de mention du caractère non remboursable sur l'ordonnance lorsque le médicament est prescrit un en dehors des indications thérapeutiques remboursables ; la mention d'un fait inexact sur les ordonnances (par exemple, indiquer sur l'ordonnance qu'une prise de sang nécessaire à la poursuite du traitement a été réalisée alors qu'elle ne l'a pas été...) ;
L'abus de prescription ; le non-respect des règles particulières des ordonnances de médicament d'exception ou aux ordonnances sécurisées pour la prescription de stupéfiants et de produits apparentés ; le non-respect, sur l'ordonnance, des durées de traitement, notamment quand il s'agit de durées spécifiques pour certains médicaments (28 jours pour les stupéfiants et apparentés et hypnotiques, 12 semaines pour les anxiolytiques)...
Ces situations de mises en cause, sans être exhaustives, sont les plus fréquentes. On ne saurait que trop rappeler la prudence et la rigueur qui s'imposent lors de la rédaction d'une ordonnance, sur la forme comme sur le fond.
 
Comment réagir en cas de poursuites par un patient suite à un problème médical causé par une prescription hors AMM ? Si le patient estime avoir subi un dommage (ou couru un risque) et n'avoir pas bénéficié, selon la loi du 4 mars 2002, "des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées" (article L. 1110-5 du Code de la santé publique). Le praticien est dans une situation délicate car il aura pris le risque de sortir des indications validées d'un médicament qui n'aura pas été efficace ou dommageable. C’est au praticien d'identifier l'origine du dommage pour déterminer s'il existe un lien de causalité avec la prescription hors AMM. Si le patient prouve que son dommage est lié à l'inadaptation de la prescription à son état suite au non-respect de l'AMM, il revient au praticien de prouver que sa prescription est conforme aux données acquises de la science et a représenté les soins et les thérapeutiques les plus appropriés pour son patient.
Ce n'est pas la prescription hors AMM qui constitue une faute car elle n’est pas interdite, voire "reconnue" (décret du 24 août 2005 relatif au bon usage du médicament et article L. 162-4 du Code de la sécurité sociale) mais, la prescription non conforme aux données de la science car déconseillée ou insuffisamment justifiée par des référentiels médicaux.
Le Conseil d'État a rappelé que le fait d'appliquer une thérapeutique nouvelle ou innovante, non encore labellisée par la communauté médicale française ou non encore accréditée dans le cadre de procédure réglementaire de type AMM, mais reconnue par la communauté internationale n'est pas en soi un comportement fautif.
La Cour de Cassation a de son côté, considéré que le fait de recourir à une thérapeutique non encore dénoncée en France, mais faisant l'objet de critique par la communauté scientifique internationale n'est pas non plus constitutif d'un comportement fautif. En effet, pour que la donnée actuelle devienne une donnée acquise, il faut qu'elle soit éprouvée dans la durée et que les praticiens aient eu le temps de se l'approprier.
La responsabilité du praticien sera analysée au regard de sa démarche intellectuelle : S'est-il renseigné, documenté sur la thérapeutique innovante qu'il a décidé de mettre en oeuvre ? Disposait-il d'un nombre suffisant de paramètres scientifiques pour faire ce choix ? A-t-il confronté son choix thérapeutique à la critique de ses confrères ou bien son comportement relève-t-il d'une imprudence légère, d'une irresponsabilité dangereuse consistant à anticiper les évolutions scientifiques médicales sans évaluer préalablement le rapport bénéfice/risque pour son patient ? Une deuxième question consiste à déterminer si un protocole thérapeutique non encore avalisé par la communauté scientifique peut être assimilé à un protocole de recherche ? La question est importante car, dans l'affirmative, la procédure légale en matière de recherche biomédicale doit s'appliquer. La loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 donne une définition de la recherche biomédicale et précise les principes généraux qui doivent impérativement être respectés à l'occasion de sa mise en oeuvre :
- la recherche ne peut être effectuée que si elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérience préclinique suffisante.
- Le risque prévisible encouru par les personnes qui se présentent à la recherche ne doit pas être hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche.
- La recherche doit viser à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
Les recherches ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée et dans des conditions matérielles de techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans quelle mesure un protocole thérapeutique innovant se rapproche-t-il d'un protocole de recherche ?
Un protocole thérapeutique innovant se rapproche d'un protocole de recherche en ce que l'un comme l'autre appartiennent au domaine des données actuelles de la science (récentes et non largement diffusées) et se fondent donc sur le dernier état des connaissances.
En revanche, un protocole thérapeutique innovant se distingue d'un protocole de recherche par sa finalité d'application. Dès lors qu'un protocole n'est pas appliqué « en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales », il s'agit d'un protocole thérapeutique. En termes de pratique, cela suppose que le praticien y ait recours de manière ponctuelle, circonstanciée pour un patient déterminé.
À défaut, l'application systématique d'un protocole thérapeutique innovant sur des groupes de patients avec analyses et observations des résultats pourra conduire à sa requalification par le juge avec application des sanctions pénales qui s'attachent au fait d'effectuer des recherches biomédicales sans en respecter la procédure.
Cette distinction entre prescription hors AMM et prescription non conforme aux données acquises de la science peut ne pas être perçue par un juge qui pourra considérer que le médecin est lié par l'AMM en tant qu'autorisation administrative obligatoire par son contenu.
Enfin, le praticien devra viser les raisons qui incitent quotidiennement des médecins à prescrire hors AMM : épuisement chez certains patients de l'arsenal thérapeutique, situation médicale incertaine de patients, etc.
Conséquences juridiques d'une prescription hors AMM en cas de dommage causé à un patient ? Ceci engage la responsabilité du praticien qui doit justifier tout particulièrement de l'innocuité et de l'efficacité de la prescription (non présumées comme pour une prescription dans une indication étudiée dans le cadre d'un essai). Le praticien doit expliquer que sa prescription est conforme aux données acquises de la science (référentiels médicaux : publications scientifiques, recommandations de sociétés savantes, conférences de consensus, recommandations de la has). Il doit établir que ses prescriptions ont été "les plus appropriées en la circonstance" et n'ont pas fait "courir au patient un risque injustifié" (articles L. 1110-5 et R. 4127-40 du Code de la santé publique).
Le patient (ou ses ayants droit) peut engager la responsabilité civile du médecin devant le TGI pour obtenir des dommages et intérêts en se prévalant de la faute commise dans le choix de la prescription hors AMM à l'origine du dommage : non-respect d'un dosage, mode d'administration déconseillé, prescription hors indications ou encore non-respect d'une contre-indication. Le médecin ne sera condamné qu'en cas d'existence d'une faute(prescription hors AMM dans une situation à risque), d'un dommage, et surtout d'un lien de causalitéentre la faute et le dommage. Ainsi, si le dommage ne trouve pas son origine dans le choix de la prescription hors AMM, le praticien ne sera pas condamné.
La responsabilité pénale : Le patient peut déposer une plainte pénale de divers chefs (homicide involontaire, atteinte involontaire à l'intégrité physique de la personne, risque causé à autrui) par des prescriptions hors AMM, en vue du jugement du médecin devant un Tribunal correctionnel qui pourra prononcer une peine (amende, prison avec sursis, interdiction d'exercer) et des dommages et intérêts. À cet égard, le risque est accru en cas de non-respect de l'AMM puisque les infractions susvisées supposent la violation manifestement délibérée (ou le manquement) d'une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement. Les condamnations pénales de médecins pour non-respect de l'AMM avec consensus de la communauté scientifique sont rares. Elles concernent surtout des prescriptions à risque pour le patient et sans justification médicale comme, par exemple, la violation de la loi Talon sur l'interdiction d'association, aux fins d'amaigrissement, d'anorexigènes, de médicaments à visée diurétique, d'anxiolytiques et d'hormones thyroïdiennes. Elles concernent également le contournement des règles de prescriptions de stupéfiants à des toxicomanes dans le cadre d'un traitement de substitution.
Le patient reprochant à son médecin une prescription hors AMM peut également déposer plainte devant le Conseil départemental de l'Ordre des médecins. En cas d'échec de la conciliation organisée par le Conseil départemental, ce dernier transmettra la plainte - en s'y associant ou non - à la chambre disciplinaire de première instance du Conseil régional de l'Ordre des médecins. Cette dernière appréciera le comportement du praticien poursuivi au regard des dispositions du Code de déontologie médicale lui imposant d'assurer "des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science" (article R. 4127-32 du Code de la santé publique), en s'interdisant "dans les investigations et intervention qu'il pratique comme dans les thérapeutiques qu'il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié" (article R. 4127-40 du Code précité). Contrairement aux procédures civiles et pénales, le Conseil régional de l'Ordre des médecins ne peut condamner le médecin à indemniser le patient des conséquences de ses prescriptions, mais uniquement prononcer des sanctions : avertissement, blâme, interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis, radiation.
Le non-respect d'une AMM peut-il entraîner des poursuites du médecin prescripteur par l'Assurance maladie en l'absence de tout problème médical ? Des prescriptions hors AMM peuvent provoquer des poursuites des Caisses d'assurance maladie et/ou de leur service médical devant la section des assurances sociales du Conseil régional de l'Ordre des médecins, y compris en l'absence de tout préjudice pour le patient.
Les raisons de ces poursuites
Ces poursuites concernent essentiellement, pour des raisons tenant aux risques encourus par les patients, les trois domaines suivants.
En matière de lutte contre l'obésité, de nombreuses spécialités sont prescrites hors AMM en raison de leurs effets amaigrissants, et ce malgré les effets secondaires très importants qui imposent de réserver ce type de médicaments aux seules indications validées par l'AMM (diurétiques, extraits thyroïdiens, médicaments des voies digestives et du métabolisme). Violation de la loi Talon interdisant d'associer dans une même préparation magistrale des médicaments à visée diurétique, des anxiolytiques, des hormones thyroïdiennes et des anorexigènes, prescription de stimulants cardiaques.
Par ailleurs, les anxiolytiques et hypnotiques donnent souvent lieu à des prescriptions entrant dans les indications thérapeutiques de l'AMM, mais ne respectant pas les posologies ou les interactions médicamenteuses. Les Caisses sont attentives aux dosages et aux associations.
Détournements toxicomaniaques(hypnotiques prescrits pour le sevrage, traitements substitutifs des dépendances aux opiacés prescrits à des doses trop importantes, mésusage de spécialités à base de codéine) ou à des fins de dopage (antiasthmatiques) de prescriptions hors AMM réalisées souvent de bonne foi par le praticien.
Les sanctions encourues
S'agissant de la nature des poursuites initiées par les CPAM et/ou le service médical, il convient de distinguer entre les prescriptions hors AMM médicalement justifiées qui permettent en général au praticien de s'expliquer avec la Caisse, et celles intervenant dans les domaines "surveillés" (traitements amaigrissants, anxiolytiques, etc.) qui donnent souvent lieu à des abus entraînant des poursuites devant la section des assurances sociales du Conseil régional de l'Ordre des médecins.
Concernant la nature des sanctions, ces dernières tiennent compte de la gravité des risques créés par les prescriptions, de la multiplication des infractions déontologiques et de la pertinence des explications du médecin. Une prescription hors AMM implique pour le praticien l'obligation de porter sur l'ordonnance la mention "NR", c'est-à-dire "non remboursable", car l'Assurance maladie ne prend en charge, aux termes de l'article L. 162-4 du Code de la sécurité sociale, que les prescriptions conformes aux indications validées du médicament. Il convient d'être extrêmement vigilant sur ce dernier point qui fait l'objet d'une attention toute particulière de la part des Caisses qui n'hésitent pas à notifier aux praticiens des demandes de répétitions d'indus correspondant aux montants des prises en charge hors AMM et/ou à porter plainte devant la section des assurances sociales du Conseil régional de l'Ordre des médecins même si, dans cette dernière hypothèse, d'autres griefs incitent généralement au dépôt d'une plainte.


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