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Information et consentement du patient


Information et consentement du patient
Les destinataires de l'information
Qui doit prendre les décisions relatives à la santé de mon patient majeur incapable ?. Le recueil du consentement éclairé du patient à l'acte ou au traitement que le médecin lui propose, après que ce dernier lui ait délivré les informations nécessaires à sa prise de décision, est un principe fondamental.
Pour le patient majeur "incapable", qui fait l'objet d'une mesure de protection légale. Celui qui consent aux soins dépend du régime de protection sous lequel est placé le patient majeur (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle, régimes mis en place par la loi du 3 janvier 1968 et récemment réformés par la loi du 5 mars 2007 applicable au 1er janvier 2009).
Le patient majeur sous sauvegarde de justice garde le plein exercice de ses droits (protection temporaire du patient dans les actes de la vie civile) et prend les décisions relatives à sa santé.
Le patient majeur sous curatelle (conseillé ou contrôlé dans les actes de la vie civile, de manière continue) décide également de sa santé, seuls les actes graves nécessitent l'assistance du curateur et l'accord du juge des tutelles (par exemple, stérilisation à visée contraceptive).
Le patient majeur sous tutelle (représenté de manière continue dans les actes de la vie civile), le tuteur reçoit l'information concernant l'état de santé du majeur sous tutelle qui cependant a le droit de recevoir lui-même une information et de participer à la prise de décision le concernant. Le tuteur doit donner son autorisation concernant les actes médicaux subis par le patient majeur sous tutelle (autorisation du conseil de famille ou du juge des tutelles pour les actes graves), mais le consentement du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché "s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision". Aussi appartient-il au médecin d'apprécier les facultés de discernement de son patient majeur sous tutelle afin, dans un premier temps, d'adapter l'information à lui délivrer concernant l'acte ou le traitement proposé, et de rechercher son consentement dans un deuxième temps.
Si le patient majeur sous tutelle n'est pas à même de consentir, et que le tuteur refuse les soins proposés par le médecin, tout dépend de la gravité de l'acte ou du traitement proposé. Si le refus d'un traitement par le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables.
 
Le devoir d'information des patients concerne la pathologie et les actes prévus ou actions de prévention, y compris les complications liées à des examens complémentaires, est utilisé par les magistrats comme moyen d'indemnisation des victimes d'aléa thérapeutiques sans faute (notion de perte de chance de ne pas subir la complication qui s'est produite, par l'impossibilité de refuser l'acte, faute d'information). Ce devoir est confirmé par la loi du 4 mars 2002(article L. 1111-2 du Code de la Santé Publique), qui l'érige en droit du patient. Le destinataire de l'information est le patient, son représentant légal (majeur sous tutelle), titulaires de l'autorité parentale.
Ce devoir d'information incombe à tout professionnel de santé, aux médecins prescripteurs comme à ceux qui réalisent l'acte (information plus précise sur les risques, les conséquences...) : l'information réalisée par l'un ne dispense pas l'autre de son devoir. Au contraire, il doit la redonner et la compléter si besoin. Le médecin doit informer le patient de tous les risques graves même exceptionnels, à condition qu'ils soient prévisibles, sans énumérer les risques bénins non fréquents, des honoraires et frais médicaux auxquels il s'expose, le taux de remboursement qui lui est applicable, ainsi que sur les autres solutions thérapeutiques et sur les conséquences prévisibles en cas de refus.
Concernant les actes standards, il est important que la communauté scientifique formalise ses réflexions dans un document, qui servira de base aux praticiens pour l’information auprès du patient. Quand ces documents existent, il est conseillé de les utiliser pour déterminer les messages à faire passer en les adaptant, au patient avec mention de leur remise dans le dossier. Il ne faut pas omettre les complications les plus graves (décès, grande invalidité), car si une complication moindre survient, on peut arguer que le patient acceptait déjà cet acte en sachant qu'il pouvait présenter de plus graves complications.
La loi indique même qu’on doit informer le malade des risques nouveaux identifiés postérieurement à l'exécution des investigations, traitements et actions de prévention
Cette information porte sur l'explication du risque (origine, gravité, etc.) et sur la conduite à adopter pour l'avenir : dépistage d'une éventuelle infection, renonciation à un acte du fait de l'évolution de la pathologie ou modification du traitement en raison de la découverte d'effets secondaires par exemple.
Les risques nouveaux sont identifiés par des procédures de :
Pharmacovigilance, matériovigilance (surveillance du maintien des performances des dispositifs médicaux), biovigilance (surveillance des incidents et risques d'incident relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques).
Le praticien constatant le risque en fait la déclaration, selon les procédures propres à chaque matière, de même pour le médecin apprenant la découverte du risque. Ainsi le médecin informé par un fabricant de dispositifs médicaux d'une procédure de rappel de prothèses de hanches à la suite de ruptures constatées sur certains lots, doit convoquer son patient pour l'informer, évaluer le risque et envisager le remplacement de la prothèse.
Compte tenu de la rédaction très précise de l'article L. 1111-2 du Code de la santé publique et de la vérification par les tribunaux de la mise en oeuvre par les médecins de leur obligation d'information, il est recommandé de conserver, dans le dossier médical du patient, les éléments écrits permettant d'assurer la traçabilité des événements consécutifs à l'identification d'un nouveau risque comme par exemple le courrier d'information du patient, la mention de l'existence et du contenu de la (ou des) consultation(s), les examens prescrits, etc.
Ceci concerne surtout les infections nosocomiales et l'obligation d'informer à titre individuel un patient ou une catégorie particulière en cas d'exposition à un risque découvert dans un établissement de santé et obligeant à un rappel desdits patients. L'exposition du patient à un risque infectieux doit donner lieu à une information de ce dernier qui bénéficiera d'un suivi par le praticien en relation, le cas échant, avec l'établissement de santé et le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN).
Seule l'impossibilité de retrouver le patient dispense le praticien de cette obligation. Il est néanmoins conseillé d'effectuer (avec l'établissement de santé) un minimum de recherches et d'en conserver une trace écrite afin d'éviter notamment des poursuites ultérieures de la part du patient qui pourrait se plaindre ne pas avoir été informé et rappelé après l'exposition à un risque identifié.
Les exceptions au devoir d'information  : l'urgence vitale, l'impossibilité pour le médecin d'informer le patient (inconscience, Alzheimer évolué, sourd-muet, ou qui ne parle pas la même), le refus du patient d'être informé de son état de santé (sauf risque de contamination pour les tiers, le médecin donne l'information au malade, mais ne peut en aucun cas prévenir les proches), , cette exception au devoir d'information ne joue, que pour le diagnostic / pronostic. Le médecin doit informer le patient de l'intervention ou des soins envisagés, de leurs risques, des autres solutions possibles, des conséquences en cas de refus, en consignant ce refus dans le dossier médical, et le fait que l’information a été délivrée au patient.
Les conséquences du défaut d'information du patient
Le patient subit une intervention au cours de laquelle un risque, non expliqué au préalable par le médecin, se réalise sans aucune faute technique. N'étant pas informé de ce risque, le patient a subi une perte de chance de ne pas avoir pu refuser l'acte et donc d'échapper à la réalisation du risque. Deux hypothèses :
S'il est prouvé qu'informé du risque, le patient aurait refusé l'acte, ce dernier n'étant pas inéluctable et d'autres thérapeutiques étant envisageables et moins risquées, il y aura réparation de la perte de chance.
S'il est démontré que l'acte était indispensable et que le patient, informé du risque, aurait quand même accepté l'intervention, il ne sera pas indemnisé.
La perte de chance indemnisée constitue un pourcentage du préjudice résultant de l'acte médical (il varie de 10 à 90%). Rappelons que le défaut d'information ayant causé un préjudice ne peut constituer qu'une faute civile du praticien et ne peut donner lieu qu'au versement de dommages et intérêts.
Devoir de conseil envers le patient : Souvent confondu par les magistrats avec le droit d’information, ce devoir de conseil est souvent utilisé dans les procédures en responsabilité médicale. Il est plus étendu que le devoir d'information, car il se définit comme la nécessaire assistance du patient tant dans sa prise en charge thérapeutique que dans sa prise en charge globale. Le médecin a une obligation de conseil lorsque différentes alternatives thérapeutiques (actes ou traitements) sont possibles, en précisant la conduite à tenir, les précautions à prendre concernant l'acte ou le traitement prescrit et les effets secondaires (médicament et conduite / alcool / soleil).
Le contenu de l'information
Information du patient conducteur des risques liés à la prise d'un médicament Le devoir d'information porte également sur les risques liés à la prise de certains médicaments, concernant la conduite d'un véhicule. On doit donc, si présence d’effets sur la vigilance, interroger le patient sur sa qualité de conducteur, ses habitudes de vie (consommation d'alcool par exemple) et la prise d'autres médicaments, et l'informer des risques engendrés par la spécialité prescrite. On doit surtout les informer sur les risques liés aux pathologies les rendant nécessaires et qui peuvent parfois altérer certaines facultés (problèmes cardiovasculaires, troubles mentaux). Voir l'arrêté ministériel du 21 décembre 2005 fixant la liste des affections médicales incompatibles avec l'obtention ou le maintien du permis de conduire.
Que faire si on estime que l'état d'un patient ou les médicaments prescrits sont incompatibles avec la conduite d'un véhicule, alors qu’on est lié par le secret professionnel ? On cherche à convaincre le patient et à l'inciter à signaler sa situation au préfet qui saisira une commission d'aptitude à la conduite. NB : joindre une note écrite dans le dossier médical voire une mention sur l'ordonnance interdisant certaines associations, afin de conserver une preuve écrite de la délivrance de l'information en cas de litige ultérieur.
Le non-respect de l’obligation d'information engage la responsabilité civile contractuelle devant le Tribunal de Grande Instance (TGI) avec preuve à notre charge de la délivrance d'une bonne information qui aurait évité la survenance d'un dommage tel un accident de la route.
Une condamnation pénale par un Tribunal correctionnel peut être prononcée si une infraction pénale est retenue comme, le délit de mise en danger d'autrui par violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence (en l'espèce l'obligation d'informer son patient). Risque de poursuite disciplinaire par le patient devant la chambre disciplinaire du Conseil régional de l'Ordre des médecins.
On peut invoquer la faute commise par le pharmacien également tenu au devoir d'information lors de la délivrance du médicament, ainsi que la faute du patient qui n'a pas lu la notice du médicament ou prêté attention aux pictogrammes de 3 niveaux de risques sur les boîtes de médicaments depuis 1999 à la demande de l'AFSSAPS. Ces fautes ne dispensent pas du devoir d'information mais peuvent faire partager la responsabilité (condamnation moins importante selon les circonstances).
Comment prouver la réalité d'une information délivrée au patient Avant 1997, la charge de la preuve de l'obligation d'information incombait à celui qui invoquait l'inexécution de cette obligation (le patient). Un arrêt de la Cour de cassation du 25 février 1997 a renversé la charge de la preuve pour la faire peser sur le médecin, confirmé par l'article L. 1111-2 du Code de la santé publique (Cette preuve peut être apportée par tout moyen).
En règle générale, une information orale au cours d'un entretien individuel, suffit. Le médecin prouve qu'il a accompli son obligation d'information par présomptions que le magistrat évalue souverainement. Ont ainsi été retenus le nombre d'entretiens entre le patient et son médecin, des annotations dans le dossier médical, un délai de réflexion suffisant pour le patient, les connaissances du patient sur l'intervention du fait de sa profession... La preuve de cette obligation d'information peut également être apportée par témoignage (un proche qui accompagnait le patient à l'entretien par exemple).
L'écrit est un autre moyen de preuve accepté par les magistrats, non obligatoire, sauf nécessité de consentement écrit. On peut donner au patient une fiche d'information (fiche établie par les sociétés savantes) reprenant tous les points soulignés au cours de l'entretien individuel et permettant au médecin de savoir si le patient a bien compris toutes les informations orales. Cette fiche pourra être signée ou non par le patient et sera conservée dans le dossier médical.
Le médecin peut également consigner dans ce dossier l'information orale délivrée au patient en indiquant la date de l'entretien et le contenu de l'information fournie, avec les éventuelles questions du patient et les réponses qui lui auront été apportées.
La remise d'un écrit, facultative, peut constituer un élément de preuve, mais n’est pas une décharge de responsabilité pour le médecin. L'inconvénient d'un tel écrit s'inscrit dans la priorité de se créer un moyen de preuve imparable en négligeant la communication avec le patient et son information orale. Or, l'écrit informatif remis au patient doit constituer le prolongement de l'information orale et de l'échange.
 
Quelles sont les personnes habilitées à recevoir l'information concernant la santé d'un patient ? Selon la loi du 4 mars 2002relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : article L. 1111-2 du Code de la santé publique : "Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé".
L'information doit donc être principalement délivrée, au cours d'un entretien individuel, au patient lui-même dans la mesure où il doit donner son consentement éclairé à l'acte médical à partir de ces informations.
Lorsque le patient est sous tutelle, les informations relatives à sa santé seront délivrées à son tuteur, et aux titulaires de l'autorité parentale lorsqu'il est mineur, dans les 2 cas le patient reçoit ces informations pour participer à la prise des décisions concernant leur santé (informations adaptées au degré de maturité / facultés mentales).
Le mineur peut s'opposer à la consultation du (des) titulaire(s) de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé, si le mineur persiste dans cette opposition malgré les efforts du médecin, on doit respecter cette décision et mettre en oeuvre le traitement / intervention. Il faut garder trace du refus du mineur.
Si le patient ne peut exprimer sa volonté, le médecin ne peut traiter sans que la famille, ou un de ses proches, ou la personne de confiance, n'ait été consulté, ces tiers sont informés par le médecin de l'état de santé du patient afin de pouvoir donner leur avis. Notons que la possibilité pour la personne de confiance de recevoir des informations médicales relatives au patient désignant est envisagée par l'article L. 1111-6 du Code de la santé publique lorsque le patient souhaite que cette personne l'accompagne à ses entretiens médicaux.
En cas de diagnostic / pronostic grave : on peut donner à la famille, proches ou personne de confiance, les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct au patient, sauf opposition de ce dernier à cette consultation.
Sinon le médecin est tenu au secret médical, sous peine de voir ses responsabilités civile, disciplinaire et pénale engagées. La notion de secret partagé a été légalisée par la loi de 2002, permettant ainsi à plusieurs professionnels de santé d'échanger des informations médicales concernant un patient afin d'assurer la continuité des soins et la meilleure prise en charge possible.
 
La personne de confiance : La loi du 4 mars 2002 a institué le principe du recueil du consentement du patient et du respect de celui-ci, or les choix du patient peuvent nuire à sa santé, il faut également que le patient puisse exprimer sa volonté, faculté qu'il peut ne jamais avoir eu, ou qu'il peut perdre à la suite d'un accident ou d'une maladie.
Pour permettre au patient majeur de voir sa volonté prise en compte dans ces hypothèses, cette loi a proposé la désignation d'un représentant la "personne de confiance", chargée d'exprimer sa volonté, qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, avec désignation par écrit, révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Si une mesure de tutelle est ordonnée, le juge des tutelles peut soit confirmer la mission de la personne de confiance déjà désignée, soit la révoquer"
La loi ne prévoit pas que la personne désignée soit informée de cette décision du patient, ni qu'elle ait à donner son accord à cette désignation (en cas de refus la désignation est sans effet). Cela pose des problèmes quand l’avis de la personne de confiance est opposé à celui des proches, dans ce cas, c’est l'intérêt du patient qui prime. On peut donc ne pas tenir compte de son avis, mais on doit néanmoins la consulter.
En médecine de ville cette désignation n'est pas obligatoire.
Lors de toute hospitalisation on doit proposer au patient la désignation d'une personne de confiance, quelle que soit la durée de l'hospitalisation y compris en hospitalisation à domicile ou de jour, que ce soit à l'admission administrative, dans le service.
La personne de confiance peut être amenée, dans le cadre de l'exercice de sa mission, à avoir accès aux informations relatives à l'état de santé du patient qui l'a désignée. En effet, le médecin recommande parfois la présence d'une tierce personne lors de la consultation du dossier par le patient, en raison "des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée" (article L. 1111-7 CSP).
En cas de pronostic grave, le médecin peut dans l'intérêt du patient, donner à la famille, aux proches ou à la personne de confiance les informations médicales nécessaires afin de leur permettre de soutenir le patient, sauf si ce dernier s'y oppose. Ils n'auront accès qu'à une partie des informations, et non à l'intégralité du dossier médical. Cette décision d'informer les proches appartient au médecin qui appréciera la situation en conscience.


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