» Médecine et droit Loidu 4 mars 2002

Loidu 4 mars 2002


Justice et cancer (1) : en 2002 la Loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (Loi Kouchner du 4 mars 2002) s'articule autour de plusieurs thèmes : les droits fondamentaux du malade, la définition d'un statut de sujet-malade, la reconnaissance de la sécurité sanitaire comme objectif clé des professionnels de santé et l'affirmation d'un régime de réparation des aléas thérapeutiques par la mise en place d'un système de solidarité nationale. Cette loi a une ampleur similaire à celle de laloi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, qui révolutionné la recherche médicale.
Cette loi s'applique à tous les domaines de la santé, elle bouleverse la prise en charge des patients, notamment lors des premiers contacts médecins malades.
Ce texte aborde de nombreux thèmes : droits fondamentaux du patient (droit à la santé, droit à la dignité, principe de non-discrimination dans l'accès aux soins, respect de la vie privée et du secret médical, droit à des soins de qualité), consécration juridique d'un statut du sujet malade, reconnaissance de la sécurité sanitaire comme objectif essentiel des professionnels de santé, affirmation d'un régime de réparation des aléas thérapeutiques par mise en place d'un système de solidarité nationale, droit d'accès direct aux informations médicales personnelles. Nouvelles exigences envers les professionnels de santé (obligations d'information, obligations d'exercer et de donner des soins dans le strict respect de la sécurité sanitaire, obligation de démarche d'évaluation de pratique professionnelle, obligation du secret médical avec contraintes sur la tenue et l'accès au dossier médical, d'informatisation des données médicales, obligation de suivre une formation continue). En contrepartie, délimitation claire de la responsabilité médicale qui est recentrée sur le principe de la faute (le patient doit rapporter la triple preuve d'une faute, d'un préjudice et d'un lien de causalité entre cette faute et ce préjudice (hormis en cas de défaut d'un produit de santé).
Droits de la personne malade : Situation antérieure définie par de nombreux textes de portée juridique inégale, Code civil, Code de la santé publique. Depuis les lois Huret (1988) et les lois de bioéthique (1994), parfois décrits en tant qu'obligations déontologiques des professionnels de santé.
L'article 3 de la loi énonce des droits fondamentaux : droit au respect de la dignité (situations de fin de vie, ou traitements très lourds, examen ou soin en présence d’étudiants avec le consentement préalable du patient), respect de la vie privée (ne pas s’immiscer dans les affaires personnelles, familiales, intimes du patient), non-discrimination à l'accès à la prévention et aux soins (élargie aux discriminations selon des caractéristiques génétiques ou orientations sexuelles), droit aux soins les plus appropriés (recherche systématique du meilleur traitement (d'efficacité reconnue) par rapport aux risques encourus (équilibre bénéfices/risques), droit facilité par la couverture maladie universelle qui finance les dépenses de santé des plus démunis et obligation de sécurité qui s'impose à tout fournisseur de soins ou de produit.
Liberté de choix du praticien, établissement ou service (limité par les possibilités techniques, organisation des soins, situation d’urgence, laïcité, un patient ne peut refuser des soins au titre de la religion connue ou supposée du soignant)
Respect du secret médical : La loi consacre le droit du malade à décider de l'usage des informations le concernant et n'autorise que dans de rares cas à partager un secret médical. Le secret médical ne peut jamais être dévoilé à un tiers, même avec le consentement du malade, et celui-ci ne peut pas déléguer à son médecin traitant le droit de disposer du secret le concernant.
L'article L. 1110-4 du Code de la santé publique donne un fondement législatif au secret médical, qui n'est plus simplement une règle déontologique, un devoir s'imposant au médecin, mais un droit attaché à la personne, dont la violation devient une faute civile engageant la responsabilité de son auteur. En introduisant le secret médical dans le Code de la santé publique, le législateur va préciser le champ de ce droit et doter le patient d'un certain nombre de garanties entourant sa prise en charge. En effet, l'ensemble des institutions et professionnels seront désormais tenus de définir des principes d'organisation adaptés au respect des informations concernant le patient.
Accès direct au dossier médical : Situation antérieure : l'accès au dossier médical s'exerçait par l'intermédiaire d'un médecin de son choix
La loi autorise toute personne à accéder directement et personnellement (ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne) aux informations médicales la concernant détenues par des professionnels ou établissements de santé, notamment au dossier médical à l'exception des informations émanant de tiers ou concernant un tiers.
La demande est déposée auprès du directeur de la structure concernée. Chaque photocopie fait l'objet d'une facturation (18 centimes / page). Le dossier est transmis au requérant par l'administration de la structure. Une consultation gratuite du dossier est possible sur place, les photocopies restant possibles. L'accompagnement par une tierce personne peut être recommandé. Les informations sont mises à la disposition de la personne dans un délai de 8 jours dès réception de la demande, si le dossier a moins de 5 ans ; il est de 2 mois si le dossier a plus de 5 ans.
Une procédure particulière est prévue pour les personnes hospitalisées sans leur consentement, qui nécessitent une protection spécifique.
Le dossier des personnes décédées est couvert par le secret médical : l'accès de leurs ayants droit aux informations les concernant n'est possible que lorsqu'il s'agit de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.
Droit à l'information du malade : Situation antérieure : complexe avec nombreuses dispositions du Code de la santé publique relatives notamment à la bioéthique (assistance médicale à la procréation, don d'organe, médecine prédictive ).
Avec la loi de 2002 le malade n’est plus passif et soumis aux décisions médicales. Le malade, auquel l'information la plus complète possible a été fournie, prend, avec le professionnel de santé, les décisions concernant sa santé (stratégie de soins avec dialogue permanent). L’information fournie est loyale, claire et appropriée, tout au long de la maladie en veillant à sa compréhension. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention envisagés, leur utilité, urgence éventuelle, leurs conséquences et risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent.
Toute personne dispose des données nécessaires à la compréhension de sa situation pour éclairer sa prise de décision, y compris les solutions alternatives et les conséquences éventuelles d'un refus de sa part. Elle doit être en mesure de consentir de manière libre et éclairée aux actes médicaux et traitements envisagés tout au long du processus de soin.
De même, sa volonté de ne pas être informée est préservée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission, par exemple infectieuse ou génétique.
C'est aux professionnels de santé d'apporter la preuve - par tout moyen - que l'information a été délivrée dans les conditions prescrites par la loi (information délivrée au cours d’un entretien individuel).
Cette information n’est pas limitée dans le temps, si des risques nouveaux sont identifiés postérieurement, la personne exposée doit être informée, sauf si impossibilité de la retrouver. Cette information a lieu même en cas de dommages, ainsi une victime d’un dommage imputable à une activité médicale ou ses ayants droits en cas de décès voire son représentant légal doit être informée sur les circonstances et causes de ce dommage.
Le médecin en charge d’un malade atteint d’une pathologie grave est soumis, en cas de pronostic fatal, à une double obligation : il doit la vérité à son patient tout en veillant à l’annoncer avec circonspection.
Le droit à l’information est l’un des droits fondamentaux du patient reconnus par la loi du 4 mars 2002 (loi Kouchner) et prévu par l’article L1111-2 du code de la santé publique : Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé, mais prévoit que « la volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. ». Le code de déontologie médicale précisant : « Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension » (article R4127-35 du code de la santé publique).
Seul le patient peut demander à ne pas connaître le degré de gravité de son état de santé, ce droit à l’ignorance est réservé au patient lui-même. Nul autre ne peut exiger que l’on ne dise pas la vérité au patient, pas même son conjoint ou descendant / ascendant. Le législateur, dans le cas particulier d’un diagnostic ou d’un pronostic grave, a certes expressément prévu le droit pour les proches d’en être informés, sauf opposition du patient : « En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s’oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance… reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d’apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part » (article L1110-4 du code de la santé publique). Mais cela ne les autorise pas à en savoir plus que le patient lui-même.
En définitive, le médecin reste seul juge, dans l’intérêt exclusif du patient, de la nécessité de limiter l’information : « dans l'intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic graves, sauf dans les cas où l'affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination. » (article R4127-35 du code de la santé publique).
 
Droit de désigner une personne de confiance : désignée par écrit(et consigné dans le dossier du patient) par un patient majeur.
Formation médicale continue obligatoire pour tous les médecins, avec une adaptation des modalités de mise en œuvre selon les pratiques.
Situation antérieure  : une législation inapplicable (l'ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, n'a pu être mise en place en raison de blocages institutionnels, dispositif non appliqué à l'ensemble des praticiens.
Actuellement : 3 dispositifs pour les libéraux, les salariés non hospitaliers et les praticiens hospitaliers. Des conseils nationaux fixent les orientations, agréent les organismes formateurs ainsi que les organismes chargés des procédures d'évaluation et d'évaluer la politique suivie.
Des conseils régionaux valident le respect de l'obligation de formation, de procéder à une conciliation en cas de manquement à l'obligation et, le cas échéant, de saisir les instances disciplinaires. Les modalités d'attestation sont très souples pour tenir compte des particularités des situations individuelles : ainsi peuvent être validées aussi bien des heures de formation, que des résultats d'évaluation. Les formations seront prises en charge financièrement par les dispositifs de droit commun. Un fonds national de la formation médicale continue est par ailleurs créé afin de garantir un financement minimal du dispositif.
Responsabilité médicale celle-ci est engagée en cas de faute (y compris, pour les établissements de santé, en cas de défaut dans l'organisation ou le fonctionnement du service). Avant la loi de 2002, règles de responsabilité jurisprudentielles, évolutives, hétérogènes avec des divergences entre les juridictions administratives (Conseil d'État), compétentes pour le secteur public et les juridictions judiciaires (Cour de Cassation), compétentes pour le secteur privé.
Les juridictions élargissaient les possibilités d'engager la responsabilité des médecins ou des établissements, pour permettre aux victimes d'être indemnisées avec dans certains cas un régime de présomption de faute, voire de responsabilité sans faute. En ce qui concerne les produits de santé (médicament, matériel médical, produits divers utilisés au cours des soins), la responsabilité du producteur ou du fournisseur est engagée pour tout dommage provoqué par un produit défectueux (responsabilité dite « objective »), sans que la victime ait besoin d'établir qu'il y a eu faute de leur part. L'assurance responsabilité civile professionnelle n'était pas obligatoire pour les professionnels de santé, les établissements de santé et les producteurs de produits de santé.
La loi clarifie les principes de responsabilité médicale qui n’est engagée qu'en cas de faute sans remettre en cause les régimes jurisprudentiels de présomption de faute (dans l'organisation ou le fonctionnement du service) ou les obligations de sécurité de résultat, reconnues en matière d'infections nosocomiales pour les établissements de santé ni les règles de responsabilité de plein droit en ce qui concerne les produits, ces règles demeurent inchangées
Création d’un régime d'indemnisation de l'aléa thérapeutique, obligation d'assurance responsabilité civile couvrant les dommages qui peuvent être causés par leur activité.
Indemnisation de l’aléa thérapeutique  : Auparavant sauf exception, non indemnisé, sauf si responsabilité du professionnel de santé ou de l'établissement de santé. Les Commissions de conciliation des établissements de santé, créées en 1996, n'ont pas pu tenir le rôle qui leur était confié. Placées au sein des établissements, elles ne sont pas apparues comme des instances présentant toutes les garanties de neutralité nécessaires pour assurer la conciliation.
La loi permet une réparation en cas d'aléa avec droit à indemnisation des accidents médicaux graves sans faute, non liés à l’évolution de la maladie antérieure du patient, mais causés directement par les soins de caractère anormal. L'indemnisation est basée sur un taux d'incapacité permanente (IPP) ou une incapacité temporaire grave. Ce droit à indemnisation concerne le malade lui-même et ses ayants droit s'il est décédé en cours de procédure ou décédé sans avoir pu entamer la procédure. Cette indemnisation peut être obtenue par la procédure amiable devant les commissions régionales de conciliation, rapide et facile d'accès. Mais les personnes concernées peuvent aussi s'adresser aux tribunaux, si c'est leur choix. L'indemnité est versée par un Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) financé par l'assurance maladie. L'objectif est de ne plus voir des personnes victimes d'un accident médical grave être découragées par le coût ou la durée des procédures, et leur permettre d'obtenir réparation de leur préjudice sans pour autant recourir au juge.
La loi crée des Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation dans le cadre d'une procédure simplifiée. Ce dispositif non contentieux ne se substitue pas à la procédure juridictionnelleque les patients peuvent engager à tout moment de la procédure. Laloi entend garantir un règlement rapide des accidents graves. C'est pourquoi l'accès aux commissions est réservé pour l'indemnisation aux personnes ayant subi un dommage excédant un certain seuil de gravité défini par un taux d'incapacité permanente ou d'incapacité temporaire.
La procédure devant la commission régionale est la suivante - Dans les six mois suivant la saisine, la commission doit émettre un avis sur les causes et circonstances de l'accident, la nature et l'étendue du dommage, et enfin le régime d'indemnisation applicable (c'est-à-dire sur l'existence d'une faute, d'un manquement à une obligation de sécurité ou la survenue d'un aléa thérapeutique). A cette fin, elle peut diligenter une expertise, qui est gratuite pour les victimes, et obtenir communication des documents nécessaires. - Si l'avis de la commission régionale conclut à l'existence d'une responsabilité, l'assureur de la personne considérée comme responsable fait une offre d'indemnisation dans un délai de quatre mois à compter de la réception de l'avis de la commission.
- L'acceptation par la victime de l'offre vaut transaction. Dans ce cas, l'assureur doit verser l'indemnité dans un délai d'un mois, et rembourser l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes des frais d'expertise.
- En cas de silence ou de refus de l'assureur ou en l'absence d'assurance l'Office national d'indemnisation se substitue à l'assureur. Il fait une offre d'indemnisation et doit payer dans les mêmes délais.
- Après acceptation de l'offre par la victime, l'office est subrogé dans les droits de celle-ci et peut se retourner contre l'assureur : le juge saisi fixe l'indemnité et peut condamner l'assureur à verser à l'Office une pénalité civile ; quelle que soit la décision du juge, la victime conserve les indemnités reçues.
- La victime peut saisir le juge compétent si elle refuse l'offre faite par l'assureur.
- L'assureur qui, après avoir indemnisé la victime, estime que le dommage relève de l'aléa thérapeutique peut se retourner contre l'Office.
- Si la commission régionale estime dans son avis que l'accident est un cas d'aléa thérapeutique, l'office doit faire une offre d'indemnisation et payer dans les mêmes délais que ceux qui s'imposent à l'assureur. L'acceptation de l'offre de l'Office vaut également transaction. - L'Office peut, s'il estime qu'il s'agit d'un accident fautif, se retourner contre l'assureur du responsable. Dans tous les cas, la victime peut obtenir réparation à l'issue d'une procédure gratuite et dans un délai de moins d'un an.
 
(1) Moulin AS, Lotz JP. [Cancer and the law]. Bull Cancer 2003 ; 90(1):105-112.


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