» Laboratoire de pathologie Démarche qualité en ACP

Démarche qualité en ACP


Démarche qualité en ACP : système d’évaluation et d’assurance qualité autonome en créant en 1992 l’AFAQAP, association loi 1901, constituée par des représentants de l’ensemble des
sociétés savantes et des associations professionnelles de l’ACP.
L’AFAQAP a :
- mis en place un système documentaire adapté ;
- développé des programmes d’évaluation externes concernant :
les performances techniques et leur interprétation par des tests de comparaisons
inter-laboratoires,
les performances médicales par le développement de la lame virtuelle,
les organisations avec des référentiels, certains rédigés avec l’HAS.
On peut distinguer 2 groupes de processus d’évaluation qualité :
- le processus d’évaluation de l’organisation, du management et de la qualité des techniques
pouvant rentrer dans une accréditation ;
- le processus d’évaluation du diagnostic médical qui rentre dans un cadre complexe défini
dans le DPC avec la formation médicale.
La Loi HPST, au travers de l’Ordonnance sur la Biologie, précise que les activités d’ACP partagées avec les différentes disciplines biologiques doivent obtenir une accréditation 15189. Il persiste, après les discussions parlementaires de juin 2011 (amendements Fourcade), un flou concernant le contenu définitif du texte et le calendrier de l’accréditation, et, en cas de maintien du texte en l’état, une absence de définition du périmètre précis de l’accréditation pour l’ACP.
Trois options sont envisageables pour encadrer la démarche d’accréditation en ACP :
1. publier, sous forme d’arrêté, les bonnes pratiques en ACP selon l’ancien modèle de la biologie médicale (guide de bonne exécution des analyses) (opposabilité mais avec certains inconvénients : faible évolutivité, nécessite un investissement important d’agents de l’état chargés du contrôle, qui est plus une obligation de moyens que de résultat),
2. rendre obligatoire une certification des structures d’ACP selon la norme ISO 9001 ou selon un autre référentiel (mise en place d’un système documentaire, étudie des dysfonctionnements, procédurier (application des dispositions réglementaires légales sinon pas de certification possible), réalisable pour toute l’activité des pathologistes (plusieurs cabinets certifiés), mise en concurrence entre les organismes de certification internationaux), mais inconvénients suivants : pas de preuves de la qualité des lames fournies aux pathologistes pour leur diagnostic et ne gère pas mieux que la norme ISO 15189 les éventuels problèmes, étudie peu la spécificité du métier, système documentaire trop lourd à gérer, nécessite d’importants moyens humains (temps de travail des pathologistes en particulier) et financiers. ;
3. rendre obligatoire une accréditation selon une norme internationale en vigueur. Ceci apporte la preuve de la compétence d’une structure à produire des résultats techniques (lames entre-autres) de qualité à partir d'un référentiel spécifique. Permet une démarche qualité standardisée avec un seul organisme évaluateur au plan national. Elle permet la mise en phase des structures d’ACP avec la démarche d’accréditation en cours dans différentes disciplines biologiques pratiquant des actes cytologiques et les techniques moléculaires.
Cette démarche impose une mise en conformité obligeant ainsi la structure à des investissements financiers conséquents (requis aussi, mais à un moindre degré, par la certification)
NB : dans ces démarches, la compétence diagnostique du pathologiste n’est pas évaluée.
 
L’évaluation de la compétence du pathologiste relève en ACP des sociétés savantes et de l’AFAQAP : formation continue planifiée, réalisée, tracée, participation à des évaluations externes de qualité, évaluations au cours des RCP, évaluations autour des réponses de second avis, autres types d’actions internes aux structures.


Documents de pathologie humaine du service d’anatomie pathologique du CFB de Caen et du CHPC de Cherbourg. L ’UTILISATION DES INFORMATIONS FOURNIES SE FAIT SOUS L’UNIQUE RESPONSABILITE DE L’UTILISATEUR. Les concepteurs et réalisateurs de cette base ne sauraient en aucun cas être tenus pour responsables des conséquences d’une utilisation non contrôlée des informations fournies.

Performed by Arnaud Legrand 2009 © All Rights Reserved.